ЖАНИН таблетки 1 * 21
Листовка: информация за потребителя
Жанин 0,030 mg /2,0 mg обвити таблетки
Етинилестрадиол /Диеногест
Jeanine 0.030 mg /2.0 mg coated tablets
Ethinylestradiol / Dienogest
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство , тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
- Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно.
- Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици.
- Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци").
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Жанин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Жанин
3. Как да приемате Жанин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Жанин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Жанин и за какво се използва
- Жанин е
- противозачатъчно хапче и се използва за предпазване от бременност.
- за лечение на жени с умерено акне, които са съгласни да получават противозачатъчно хапче след неуспех на подходящо локално или перорално антибиотично лечение.
- Всяка една от 21 обвити таблетки съдържа малки количества от женските полови хормони етинилестрадиол и диеногест.
- Противозачатъчните хапчета, които съдържат два хормона се наричат „комбинирани хапчета" или „комбинирани перорални контрацептиви" (КОК).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Жанин
Общи бележки Преди да започнете да използвате Жанин, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци"). Преди да можете да започнете да приемате Жанин, Вашият лекар ще Ви зададе някои въпроси, свързани с Вашата лична анамнеза и тази на Вашите близки. Освен това лекарят ще измери Вашето кръвно налягане и в зависимост от Вашето състояние може да направи някои други изследвания. В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете да приемате Жанин, или когато надеждността на Жанин може да бъде намалена. В такива ситуации не трябва да имате полово сношение или трябва да предприемете допълнителни нехормонални мерки за предпазване от забременяване, например да използвате презерватив или друг бариерен метод. Не прилагайте ритъмен или температурен метод. Тези методи могат да се окажат ненадеждни, тъй като Жанин води до промяна в месечните изменения на телесната температура и цервикалната секреция. Жанин, както останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други полово предавани болести. |
Вашето акне обикновено ще се подобри между три и шест месеца на лечение, и може да продължи да се подобрява дори след шест месеца. Трябва да обсъдите с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението три до шест месеца след започването му и редовно след това.
Кога не трябва да използвате Жанин
Не трябва да използвате Жанин, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Не използвайте Жанин:
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;
- ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин С, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци");
- ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди)
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) чернодробно заболяване (симптомите, на което могат да бъдат пожълтяване на кожата или сърбеж по цялото тяло) и черният Ви дроб все още не работи нормално;
- ако имате (или някога сте имали) рак, който може да нараства под влияние на полови хормони (например рак на гърдите или половите органи);
- ако имате (или някога сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния Дроб;
- ако получавате вагинално кървене с неясен произход;
- ако сте бременна или смятате, че има вероятност да сте бременна;
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към етинилестрадиол или диеногест или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да причини например сърбеж, обрив и подуване.
Не използвайте Жанин, ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (вж. също в точка „Други лекарства и Жанин").
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Употреба при деца
Жанин не е предназначен за употреба при момичета, чиито цикъл още не е започнал.
Употреба при пациентки в напреднала възраст
Жанин не е предназначен за употреба при жени след менопауза.
Жени с чернодробни увреждания
Не приемайте Жанин, ако страдате от чернодробно заболяване. Вижте също ..Не приемайте Жанин" и »Кога да вземете специални мерки при употребата на Жанин".
Жени с бъбречни увреждания
Консултирайте се с Вашия лекар. Наличните данни не предполагат необходимост от промяна в приема на Жанин.
Предупреждения и предпазни мерки
Кога да вземете специални мерки при употребата на Жанин
| Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек" по-долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек". |
Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.
При някои ситуации трябва да обърнете особено внимание, когато използвате Жанин или което и да е друго комбинирано хапче, а може да се наложи и редовно да бъдете преглеждана от Вашия лекар.
Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате Жанин.
- ако пушите;
- ако страдате от диабет;
- ако имате наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако имате порок на сърдечна клапа или ритъмни нарушения;
- ако страдате от мигрена;
- ако имате епилепсия (вижте ..Други лекарства и Жанин"):
- ако Вие или някой от семейството Ви имате или сте имали високи нива на холестерол;
- ако някоя близка роднина има или някога е имал рак на гърдата;
- ако имате чернодробно заболяване или заболяване на жлъчния мехур;
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
- ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена
- защитна система);
- ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглнцеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци");
- ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Жанин;
- ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); ако имате разширени вени.
- ако Вие или Ваш близък роднина (родители, баби и дядовци, братя, сестри ..,) някога е страдал от заболяване предразполагащо към образуване на кръвни съсиреци (в крака, белия дроб или на друго място, инфаркт, инсулт);
- ако страдате от състояния, които са се появили за първи път или са се влошили по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха; метаболитно заболяване, наречено порфирия; кожно заболяване, наречено гестационен херпес; неврологично заболяване, наречено хорея на Сиденхам);
- ако имате (или някога сте имали) златисто-кафяви пигментни петна по кожата, така
- наречените „петна при бременност", особено по лицето (хлоазма). В такива случаи, избягвайте прекаленото излагане на слънце или на ултравиолетови лъчи.
- ако имате наследствен ангиоедсм. Консултирайте се незабавно с Вашия лекар, ако изпитате някой от симптомите на ангиоедем като подуване на лицето, езика или гърлото и/или трудности при преглъщане или обрив, придружен от затруднено дишане. Продуктите, съдържащи естроген, могат да причинят или влошат симптомите на ангиодема.
Ако някое от изброените по-горе състояния се появи за пръв път, рецидивира или се влошава, но време на употребата на хапчето, трябва да се свържете с Вашия лекар.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Жанин, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми. Кръвни съсиреци може да се образуват
- във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза", „артериална тромбоемболия" или ATE).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на Жанин е малък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
| Имате ли някой от тези признаци? | От какво е възможно да страдате? |
- оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
- болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
- затопляне на засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, _червен или син_
| Дълбока венозна тромбоза |
- внезапен необясним задух или ускорено дишане;
- внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
- остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
- силно прималяване или замайване;
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха;
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). | Белодробна емболия |
| Симптоми, които най-често се получават в едното око: - внезапна загуба на зрение или
- неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
| Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) |
- болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
- усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
- дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- прекомерна слабост, безпокойство или задух;
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм
| Инфаркт |
- внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;
- внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
- внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. | Инсулт |
- оток и леко посиняване на крайник;
- силна болка в стомаха („остър корем")
| Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове |
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?
- Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
- Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече.
След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Когато прекратите приема на Жанин, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Жанин е малък.
- От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест и етинилестрадиол, като Жанин, между 8 и 11 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу)
| | Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година |
| Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни | Около 2 на 10 000 жени |
| Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче,, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | Около 5-7 на 10 000 жени |
| Жени, които използват Жанин | Около 8-11 на 10 000 жени |
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас
Рискът от образуване на кръвен съсирек при Жанин е малък, но някои условия го повишават.
Рискът за Вас е по-висок:
- ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);
- ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
- ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Жанин да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Жанин, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
- с напредване на възрастта (особено над 35 години);
- ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.
Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Жанин трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Жанин, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?
Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерии при Вас
Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Жанин е много малък, но може да се повиши:
- с напредване на възрастта (след около 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Жанин, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако имате наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
- ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Жанин, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи.
Хапчето и рак
Рак на гърдата се установява малко по-често при жени, употребяващи контрацептивни хапчета, но не е известно дали това се дължи на самото лечение. Например, може би причината е, че при жените, които употребяват комбинирани хапчета, се откриват по-често тумори, тъй като те се изследват по-често. Рискът от развитие на рак на гърдата намалява постепенно след спирането на приема на комбинираните хормонални контрацептиви. Важно е да преглеждате гърдите си редовно и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако напипате бучка.
Съобщава се за редки случаи на поява на доброкачествени чернодробни тумори и за много редки случаи на злокачествени чернодробни тумори при жените, употребяващи хапчетата. В изолирани случаи тези тумори могат да доведат до животозастрашаващ вътрешен кръвоизлив. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необикновено силна коремна болка.
Най-важният рисков фактор за развитие на рак на шийката на матката е повтаряща се инфекция с човешки папилома вирус (HPV). В някои проучвания се съобщава за увеличен риск от рак на маточната шийка при продължителна употреба на хапчетата. Въпреки това, не е ясно до каква степен сексуалното поведение или други фактори, като човешки папилома вирус (HPV) увеличават този риск.
Гореспоменатите тумори могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Психични нарушения:
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Жанин, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Кървене между отделните менструални цикли
При всички хапчета през първите няколко месеца, можете да получите нерегулярно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) между отделните менструалните цикли. Може да се наложи да използвате санитарна защита, но продължете да вземате таблетките както обикновено. Това нерегулярно кървене обикновено спира, когато организмът Ви се адаптира към хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане на таблетките). Ако това продължи, влоши се или започне отново, уведомете Вашия лекар.
Какво да направите, ако не се появи кървене
Ако сте взели всички таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте вземали други лекарства, много малко вероятно е да сте бременна. Продължете да приемате Жанин, както обикновено.
Ако не сте вземали таблетките правилно или ако сте вземали таблетките правилно, но очакваното кървене не се появи два последователни пъти, може да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте следващата опаковка, докато не се уверите, че не сте бременна. Междувременно, използвайте нехормонални контрацептивни мерки. Вижте също "Общи бележки".
Други лекарства и Жанин
Винаги уведомявайте Вашия лекар, какви лекарства или билки вече използвате. Освен това, уведомете Вашия лекар или зъболекар, предписващ друго лекарство (или фармацевта в аптеката, от когото си купувате лекарството), че използвате Жанин. Те могат да Ви информират, дали се налага да вземете допълнителни мерки за предпазване от забременяване (например презерватив) и ако е така, колко продължително да правите това.
Някои лекарства
- могат да повлияят кръвните нива на Жанин
- могат да намалят ефикасността му по отношение предпазване от бременност
- могат да причинят неочаквано кървене.
Те включват:
- лекарства, използвани за лечение на:
- епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
- туберкулоза (например рифампицин)
- инфекции с вируса на HIV и вируса на хепатит С (т.нар. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза)
- гъбични инфекции (гризеофулвин, азолови антимикотици, напр. итраконазол, вориконазол, флуконазол)
- бактериални инфекции (макролидни антибиотици, напр. кларитромицин, еритромицин)
- някои сърдечни заболявания, ви
