ЖАНГИ таблетки 0,03 мг / 3 мг * 21
Листовка: информация за потребители
Жанги 0,03 mg/3 mg филмирани таблетки
(етинилестрадиол/дроспиренон)
Jangee 0,03 mg/3 mg film-coated tablets
(ethinylestradiol/drospirenone)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас, Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
- Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
- Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици
- Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 "Кръвни съсиреци")
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Жанги и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Жанги
3. Как да приемате Жанги
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Жанги
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Жанги и за какво се използва
- Жанги е контрацептив и се използва за предпазване от бременност.
- Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски полови хормона, наречени дроспиренон и етинилестрадиол.
- Контрацептивните таблетки, които съдържат два хормона се наричат "комбинирани" таблетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Жанги
Общи бележки Преди да започнете да използвате Жанги, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - точка 2 "Кръвни съсиреци") Преди да започнете приема на Жанги, Вашият лекар ще Ви зададе различни въпроси по отношение на личната Ви анамнеза, както и тази на роднините Ви. Лекарят също ще измери кръвното Ви налягане и в зависимост от здравословното Ви състояние, може да предприеме и други изследвания. В тази листовка са описани различни ситуации, в които трябва да спрете приема на Жанги, или в които ефекта на Жанги може да бъде намален,
В подобни ситуации или не трябва да имате полов контакт или трябва да вземете допълнителни не-хормонални контрацептивни мерки, например употреба на презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте календарния или температурния метод. Тези методи могат да не са особено надеждни, защото Жанги влияе на месечните промени на телесната температура и на цервикалната секреция. Жанги, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV (СПИН) или други сексуално предавани инфекции. |
Не приемайте Жанги:
Не трябва да използвате Жанги, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи;
- ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка "Кръвни съсиреци");
- ако имате или някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди)
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура"
- ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит)
- ако имате или сте имали в миналото чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е възстановена
- ако бъбреците Ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или сте имали) чернодробен тумор
- ако имате (или сте имали) или подозирате, че имате рак на гърдата или рак на половите органи
- ако имате влагалищно кървене и причината не е изяснена
- ако сте алергична към етинилестрадиол или дроспиренон, или към някоя от останалите съставки на Жанги (изброени в точка 6). Това може да причини сърбеж, обрив или оток.
Не използвайте Жанги, ако имате хепатит C и приемате лекарствените продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (вижте също "Други лекарства и Жанги").
Допълнителна информация за специални популации
Деца и юноши
Жанги не е показан за употреба при момичета, при които менструалния цикъл не е започнал.
Възрастни жени
Жанги не е показан за приложение след менопауза.
Жени с чернодробно увреждане
Не приемайте Жанги, ако страдате от чернодробно заболяване. Вижте също точки "Не използвайте Жанги" и "Предупреждения и предпазни мерки".
Жени с бъбречно увреждане
Не приемайте Жанги, ако страдате от слабо функциониращи бъбреци или остра бъбречна недостатъчност. Вижте също точки "Не използвайте Жанги" и "Предупреждения и предпазни мерки".
Предупреждения и предпазни мерки
| Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте "Кръвен съсирек" по-долу).
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте "Как да разпознаете кръвен съсирек". |
Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Ако състоянието се развие или влоши, докато използвате Жанги, трябва също да информирате Вашия лекар. В някои ситуации може да се наложи да вземете специални мерки, докато приемате Жанги или друг комбиниран перорален продукт, и може да трябва Вашият лекар да Ви преглежда редовно.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Жанги
- ако някой от близките Ви роднини има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб (като например запушване на жлъчните пътища, което може да предизвика жълтеница и симптоми като сърбеж) или на жлъчния мехур (като камъни в жлъчката)
- ако имате други проблеми с бъбреците и приемате лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта
- ако имате диабет
- ако имате депресия: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Жанги, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
- ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
- ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
- ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте в точка 2 "Кръвни съсиреци");
- ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Жанги;
- ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако имате епилепсия (виж "Други лекарства и Жанги")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони; например загуба на слуха, заболяване на кръвта наречено порфирия, кожен обрив с везикули по време на бременност (гестационен херпес), заболяване на нервите, причиняващо неволеви движения на тялото (хорея на Sydenham))
- ако имате високо кръвно налягане по време на терапията, което не се контролира чрез лечение с лекарство
- ако имате или някога сте имали хлоазма (жълто кафяви пигментни петна, още наречени "петна на бременността", особено по лицето или врата). В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетово лъчение докато приемате това лекарство.
- ако имате наследствен ангиоедем, продукти, съдържащи естрогени могат да провокират или влошат симптомите на ангиоедема. Незабавно трябва да посетите лекаря си, ако се появят симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и/или фаринкса и/или имате затруднено преглъщане или уртикария заедно със затрудненото дишане.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Жанги, рискът от кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
Кръвни съсиреци може да се образуват
- във вените (наричани "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани "артериална тромбоза", "артериална тромбоемболия" или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на Жанги е малък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
| Имате ли някой от тези признаци? | От какво е възможно да страдате? |
- подуване на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
- болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
- затопляне на засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака. напр. става блед, червен или син
| Дълбока венозна тромбоза |
- внезапен необясним задух или ускорено дишане;
- внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв:
- остра болка в гръдния кош. която може да се усили при дълбоко вдишване;
- силно прималяване или замайване;
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха:
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). | Белодробна емболия |
| Симптоми, които най-често се получават в едното око: - внезапна загуба на зрение или
- неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
| Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) |
- болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
- усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
- дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- прекомерна слабост, безпокойство или задух;
- ускорен или неправилен сърдечен ритъм
| Инфаркт |
| внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране; внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; загуба на съзнание или припадък със или без гърч. Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. | Инсулт |
| оток и леко посиняване на крайник; силна болка в стомаха ("остър корем") | Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове |
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?
- Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
- Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече.
След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, от колкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Когато прекратите приема на Жанги, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на Жанги е малък.
- От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Жанги, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (виж "Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек при Вас" по-долу).
| | Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година |
| Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни | Около 2 от 10 000 жени |
| Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | Около 5-7 от 10 000 жени |
| Жени, които използват Жанги | Около 9-12 от 10 000 жени |
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас
Рискът от образуване на кръвен съсирек при Жанги е малък, но някои условия го повишават.
Рискът за Вас е по-висок:
- ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);
- ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването;
- ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на Жанги да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Жанги, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
- с напредване на възрастта (особено над 35 години);
- ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Колкото повече предразполагащи фактори се отнасят до Вас, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.
Пътуване със самолет (> 4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Жанги трябва да се прекрати.
Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Жанги, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?
Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас
Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Жанги е много малък, но може да се повиши:
- с напредване на възрастта (след около 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Жанги, препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако имате наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
- ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене)
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Жанги, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи.
Жанги и рак
Рак на гърдата се наблюдава малко по-често при жени, употребяващи комбинирани
контрацептиви, но не е известно дали е причинен от медикамента. Например, би могло да е поради това, че повечето тумори са открити при жени, употребяващи контрацептиви, тъй като те се преглеждат при лекар по-често. Появата на рак на гърдата става постепенно по-рядка след спиране на приема на комбинирани хормонални контрацептиви.
Важно е редовно да преглеждате гърдите си и ако усещате някаква бучка да се свържете с лекаря си.
В редки случаи са открити доброкачествени тумори в черния дроб при жени, употребяващи комбинирани контрацептиви, а в още по-редки случаи - злокачествени тумори. Свържете се с лекаря си, ако получите внезапна силна коремна болка или подуване на корема (което може да е резултат от увеличаване на размера на черния дроб) или кървене от стомаха.
Кървене между менструалните периоди
По време на първите месеци на прием на Жанги, може да имате неочаквано кървене (кървене извън интервала, в който не приемате лекарството). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца, или ако започне след няколко месеца, лекарят Ви трябва да проучи причината.
Какво трябва да правите ако нямате цикъл в интервала, в който не приемате лекарството
Ако сте приели всички таблетки правилно, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, малко вероятно е да сте бременна.
Ако два поредни пъти нямате цикъл, може да сте бременна. Незабавно се свържете с лекаря си. Не започвайте следващата лента, докато не сте сигурна, че не сте бременна.
Други лекарства и Жанги
| Винаги информирайте Вашия лекар за лекарствата или растителните продукти, които вече използвате. Също така уведомявайте всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че употребявате Жанги. Те може да Ви кажат дали е необходимо да използвате допълнителни контрацептивни мерки (напр. презервативи) и ако това е така - за какъв период от време, или, дали трябва да бъде променено друго използвано лекарство, от което се нуждаете. |
Някои лекарства
- могат повлияят кръвните нива на Жанги
- могат да намалят ефективността му по отношение предотвратяването на бременност
- могат да причинят неочаквано кървене/зацапване.
Това включва:
- лекарства, използвани за лечение на:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- HIV и хепатит C вирусни инфекции (лекарства, наречени протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
- гъбични инфекции (напр. гризеофулвин или кетоконазол)
- артрит, артроза (еторикоксиб)
- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в дробовете (бозентан)
- растителния продукт билката жълт кантарион
Ако използвате някое от горепосочените лекарства заедно с Жанги, трябва да вземете допълнителни предпазни мерки за контрацепция (например, да използвате презервативи) по време и в продължение на 28 дни след терапията.
Жанги може да повлияе на ефекта на други лекарства, напр.
- лекарства, съдържащи циклоспорин
- противогърчовия продукт ламотригин (това може да увеличи честотата на гърчовете)
- теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането)
- тизанидин (използван за лечение на болки в мускулите и/или мускулни крампи)
Не използвайте Жанги, ако имате хепатит C и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир, тъй като това може да доведе до повишаване на резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (повишаване на чернодробните ензими АЛАТ).
Вашият лекар ще предпише друг вид контрацептив преди започване на лечението с тези лекарствени продукти.
Приема на Жанги може да се започне отново приблизително 2 седмици след завършването на това лечение. Вижте точка "Не използвайте Жанги".
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Жанги с храна и напитки
Жанги може да се приема с или без храна, ако е необходимо с малко количество вода.
Лабораторни тестове
Ако се нуждаете от кръвни тестове, уведомете лекаря или лабораторния персонал, че приемате контрацептив, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят резултатите от някои тестове.
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна не трябва да приемате Жанги. Ако забременеете докато приемате Жанги, трябва незабавно да спрете приема и да се свържете с лекаря си. Ако желаете да забременеете, Вие може да спрете приема на Жанги по всяко време (вижте също "Ако иска?
