ВОЛТАРЕН супозитории 50 мг * 10
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Волтарен 50 mg супозитории
Voltaren 50 mg suppositories
Волтарен 100 mg супозитории
Voltaren 100 mg suppositories
диклофенак натрий (diclofenac sodium)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Волтарен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтарен
3. Как да приемате Волтарен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Волтарен
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Волтарен и за какво се използва
Вашето лекарство се нарича Волтарен и се предлага под формата на супозитории. Всяка супозитория съдържа 50 mg или 100 mg от лекарственото вещество диклофенак натрий. Волтарен принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се прилагат за лечение на болка и възпаление.
За какво се използва Волтарен
Волтарен е подходящ за лечение на следните състояния:
- Ревматични или дегенеративни ставни болки (артрит).
- Болки в гърба, синдром на „замръзнало рамо", „тенис-лакът" и други форми на ревматизъм.
- Пристъпи на подагра.
- Навяхвания, изкълчвания или други травми.
- Болка и отоци след операция.
- Болезнени гинекологични възпалителни състояния, включително болезнени менструални болки.
- Пристъпи на мигрена.
- Инфекции на ушите, носа или гърлото.
Как действа Волтарен
Волтарен облекчава симптомите на възпаление, като болка и оток, като блокира синтезата на молекули (простагландини), които причиняват възпаление, болка и повишаване на температурата Той не действа върху причините за възпалението или повишената температура.
Ако имате въпроси относно действието на Волтарен или защо Ви е предписано това лекарство, обърнете се към лекаря си.
Проследяване по време на лечение с Волтарен
Ако имате установено сърдечно заболяване или значителни рискове за сърдечно заболяване, Вашият лекар периодично ще оценява дали трябва да продължите лечението с Волтарен, особено в случай, че лечението Ви продължи повече от 4 седмици.
Ако имате чернодробно, бъбречно увреждане или заболяване на кръвта, по време на лечението ще Ви се правят кръвни изследвания. Така ще се проследява чернодробната Ви функция (нивото на трансаминазите), бъбречната Ви функция (нивото на креатинина) или броя на кръвните Ви клетки (бели и червени кръвни клетки и тромбоцити). Въз основа на тези кръвни изследвания, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с Волтарен или да промени дозата.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтарен
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, дори ако се различават от общата информация в тази листовка.
Не използвайте Волтарен супозитории
- ако сте алергичен (свръхчувствителен) към диклофенак или към някоя от останалите съставки на Волтарен, изброени в края на тази листовка
- ако някога сте имали алергични реакции при приемане на лекарства срещу възпаление или болка (като ацетилсалицилова киселина, диклофенак или ибупрофен). Реакциите могат да включват астма, болка в гърдите, течащ нос, обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика, гърлото и/или на крайниците (признаци на ангиоедем). Ако смятате, че може да сте алергичен, обърнете се към Вашия лекар
- ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника
- ако имате стомашно-чревно кървене или перфорация, симптоми на които могат да бъдат кръв в изпражненията или черни изпражнения
- ако страдате от бъбречно или чернодробно увреждане
- ако страдате от тежко сърдечно заболяване
- ако сте в последните три месеца от бременността
- ако имате болки в ректума (понякога с кървене или изпускане)
- ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас
- ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете Волтарен
- ако пушите
- ако имате диабет
- ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били подложени на или Ви предстои операция на стомаха или червата, преди да използвате Волтарен, тъй като Волтарен понякога може да влоши зарастването на раната в червата след хирургична операция.
Ако имате някое от изброените състояния, уведомете Вашия лекар и не приемайте Волтарен супозитории.
Ако смятате, че може да сте алергичен, обърнете се към Вашия лекар.
Необходимо е повишено внимание с Волтарен супозитории:
- ако имате установено заболяване на сърцето или кръвоносните съдове (още известно като сърдечно-съдово заболяване, включително неконтролирано високо кръвно налягане, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето или заболяване на периферните артерии), тъй като в тези случаи обикновено лечението с Волтарен не се препоръчва
- ако имате установено сърдечно-съдово заболяване (виж по-горе) или значителни рискови фактори, като високо кръвно налягане, необичайно високи нива на мазнини в кръвта (холестерол, триглицериди), диабет или ако пушите и лекарят реши да Ви предпише Волтарен, не трябва да повишавате дозата над 100 mg на ден, ако лечението Ви продължи повече от 4 седмици
- важно е да приемате най-ниската доза от Волтарен, която облекчава болката Ви и/или отока, за най-краткия възможен период от време, с цел да запазите риска от сърдечно-съдови нежелани ефекти колкото е възможно по-малък
- ако приемате Волтарен едновременно с други противовъзпалителни лекарства включително ацетилсалицилова киселина/ аспирин, кортикостероиди, антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин „SSRIs" (вж. „Прием на други лекарства")
- ако страдате от астма или сенна хрема (сезонен алергичен ринит)
- ако имате или сте имали някога гастроинтестинални проблеми, като стомашна язва, кървене или черни изпражнения, или стомашен дискомфорт или киселини след прием на нестероидни противовъзпалителни средства
- ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на тънките черва (болест на Крон)
- ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
- ако сте обезводнени (от болест, диария, преди или след операция)
- ако имате подути крака
- ако имате повишена склонност към кървене или друго заболяване на кръвта, включително рядко чернодробно заболяване, наречено порфирия
Ако имате някое от изброените състояния, уведомете Вашия лекар преди да започнете да приемате Волтарен супозитории.
- Ако, по всяко време на приема на Волтарен се появят някои признаци или симптоми на проблеми със сърцето или кръвоносните Ви съдове, като гръдна болка, задух, слабост или неясен говор, свържете се с Вашия лекар незабавно.
- Волтарен супозитории може да потисне симптомите на инфекция (главоболие, висока температура), и това може да я направи трудно откриваема и да затрудни лечението й. Ако не се чувствате добре и имате нужда да се консултирате с лекар, не забравяйте да му кажете, че приемате Волтарен супозитории.
- В много редки случаи пациенти приемащи Волтарен супозитории, както и при други противовъзпалителни лекарства, може да получат сериозни кожни алергични реакции (напр. обрив).
Ако имате някои от изброените симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Особено важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте взимали някои от следните лекарства:
- Литий или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) - лекарства, използвани за лечение на някои видове депресия
- Дигоксин (лекарство, използвано за сърдечни проблеми)
- Диуретици (лекарства за увеличаване количеството на отделената урина)
- АСЕ инхибитори или бета-блокери (класове лекарства използвани за лечението на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
- Други противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен
- Кортикостероиди (лекарства, употребявани за потискане на възпалителни процеси в организма)
- Антикоагуланти (лекарства за предотвратяване съсирването на кръвта)
- Лекарства за лечение на диабет (като метформин), с изключение на инсулин
- Метотрексат (лекарство, използвано при лечение на някои видове рак или артрит)
- Циклоспорин, такролимус (лекарства, използвани главно при пациенти претърпели трансплантация)
- Триметоприм (лекарство, използвано за предпазване от или лечение на инфекции на пикочните пътища)
- Хинолонови антибактериални средства (лекарства за лечение на инфекции)
- Вориконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
- Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на припадъци)
- Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Хора в старческа възраст
Пациентите в старческа възраст, особено при немощни или с ниско телесно тегло, може да бъдат по-чувствителни към ефектите на Волтарен супозитории, отколкото другите възрастни пациенти. Затова те трябва особено внимателно да следват инструкциите на лекаря, и да приемат минималния брой супозитории, облекчаващи симптомите. Много е важно по-възрастните пациенти незабавно да съобщават на лекаря си нежеланите реакции.
Волтарен супозитории и деца/подрастващи
Поради дозовата си единица Волтарен супозитории 50 mg не трябва да се предписва на деца и подрастващи под 14 години.
Волтарен супозитории 100 mg не трябва да се предписва на деца и подрастващи (под 18 години). Волтарен супозитории не трябва да се предписва на деца под 12 месеца.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар. Не трябва да приемате Волтарен супозитории през първите 6 месеца от бременността, освен ако не е абсолютно необходимо и по препоръка на Вашия лекар.
Както и при останалите противовъзпалителни лекарства, не трябва да приемате Волтарен супозитории през последните 3 месеца на бременността, тъй като може да увреди нероденото дете или да предизвика проблеми при раждането. Може да причини бъбречни и сърдечни проблеми при още нероденото Ви бебе. Може да повлияе на Вашата склонност и тази на Вашето бебе към кървене и може да бъде причина, раждането да започне по-късно или да бъде по-продължително от очакваното.
Ако се приема повече от няколко дни от 20-ата седмица на бременността нататък, Волтарен супозитории може да причини бъбречни проблеми при още нероденото Ви бебе, което може да доведе до намалено количество на околоплодната течност, която заобикаля бебето (олигохидрамнион) или стесняване на кръвоносен съд (дуктус артериозус) в сърцето на бебето. Ако се нуждаете от лечение по-дълго от няколко дни, Вашият лекар може да препоръча допълнително проследяване.
Трябва да уведомите своя лекар, ако кърмите.
Не трябва да кърмите докато приемате Волтарен супозитории, тъй като това може да навреди на вашето дете.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приемането на Волтарен супозитории при бременност или кърмене.
Жени с детероден потенциал
Волтарен може да затрудни забременяването. Не трябва да приемате Волтарен супозитории, ако планирате да забременеете или имате трудности със зачеването.
3. Как да приемате Волтарен
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчаната дозировка.
Колко Волтарен супозитории да приемате
Не превишавайте препоръчаната дозировка, предписана от лекаря Ви. Много важно е да приемате най-ниската доза Волтарен супозитории, облекчаваща болката Ви, и да не продължавате приема повече от необходимото.
Вашият лекар ще Ви каже колко точно супозитории Волтарен да приемете. В зависимост от това как Ви се отразява лечението, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
Възрастни
В повечето случаи лечението започва с дозировка от 100 до 150 mg дневно. При по-леки случаи както и за продължително лечение обикновено са достатъчни 75 до 100 mg дневно. Общата дневна дозировка трябва да се приема на 2 до 3 отделни приема. Волтарен супозитории от 100 mg се приемат еднократно дневно. Не приемайте повече от максималната дневна дозировка от 150 mg.
При болезнени менструални цикли започнете лечение с еднократна доза от 50 до 100 mg веднага, щом почувствате първите симптоми. Продължете с дозировка до три пъти дневно по 50 mg, колкото е необходимо. Ако максималната дневна дозировка от 150 mg е неефективна при 2 до 3 менструални цикъла, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате до 200 mg дневно при следващите менструални цикли. Не приемайте повече от 200 mg дневно.
При мигрена започнете лечението с доза от 100 mg, веднага щом почувствате първите белези на пристъпа. Тази дозировка обикновено е достатъчна. Ако няма подобрение, може да приемете още една супозитория до 100 mg през същия ден. Ако се нуждаете от лечение през следващите дни, не превишавайте дозата от 150 mg дневно, разделени на няколко приема.
Деца и юноши
При деца на/над 1-годишна възраст и подрастващи трябва да се прилагат 0,5 до 2 mg/kg телесно тегло дневно, в зависимост от тежестта на състоянието. Общата дневна доза обикновено трябва да бъде разделена в 2 до 3 отделни приема.
Не трябва да се превишава максималната дневна доза от 150 mg.
Кога да приемате Волтарен
За препоръчване е да прилагате супозиториите след изпразване на червата.
Как да приемате Волтарен
За препоръчване е да прилагате супозиториите след изпразване на червата.
Супозиториите Волтарен са обвити във фолио. Преди да поставите супозиторията, махнете цялото фолио и я намокрете със студена вода. Легнете на една страна и с пръст натиснете супозиторията, докато влезе добре в ректума. Ако супозиторията е твърде мека, охладете я в хладилника за няколко минути или я поставете под студена течаща вода преди да махнете фолиото. Не чупете супозиторията, тъй като при неправилно съхранение активното вещество може да се разпредели неравномерно.
Никога не приемайте супозитории през устата.
Колко дълго да приемате Волтарен
Следвайте точно инструкциите на Вашия лекар.
Ако приемате Волтарен повече от няколко седмици, трябва да отидете на редовен преглед при Вашия лекар, за да сте сигурни, че не проявявате незабележими нежелани реакции. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Волтарен
Ако случайно сте приели по-голямо количество Волтарен супозитории, отколкото Ви е предписано, уведомете Вашия лекар или фармацевт или незабавно потърсете медицинска помощ.
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Волтарен
Ако пропуснете приема на една доза, вземете я веднага, щом си спомните. В случай, че е настъпило време за следващата доза, пропуснете забравената и пак продължете по предписаната Ви схема. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Волтарен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции с неизвестна честота могат да бъдат сериозни
Нежелани реакции с неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Спрете да използвате Волтарен и уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите:
- Леки спазми и болезненост в корема, започващи скоро след началото на лечението с Волтарен и последвани от ректално кървене или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремната болка.
- Болка в гърдите, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.
Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Тези нечести нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 пациенти, особено когато приемат висока дневна доза (150 mg) за дълъг период от време.
- Внезапна и притискаща болка в гръдния кош (симптоми на инфаркт на миокарда или сърдечен удар)
- Задух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата или краката (симптоми на сърдечна недостатъчност)
Тези редки или много редки нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 до 10 на 10 000 пациенти.
- спонтанно кървене или кръвонасядане (симптоми на тромбоцитопения);
- висока температура, чести инфекции, постоянно възпалено гърло (симптоми на агранулоцитоза);
- затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, копривна треска, замаяност (симптоми на свръхчувствителност, анафилактични или анафилактоидни реакции);
- подуване основно на лицето и гърлото (симптоми на ангиоедем);
- тревожни мисли или настроения (симптоми на психични нарушения);
- нарушения на паметта;
- гърчове;
- безпокойство;
- скованост на врата, повишена температура, гадене, повръщане, главоболие (симптоми на асептичен менингит);
- внезапно и тежко главоболие, гадене, замаяност, вкочаненост, трудност или невъзможност за говорене, слабост или парализа на крайниците или лицето (симптоми на мозъчно-съдови инциденти или сърдечен удар);
- намален слух (симптом на влошен слух);
- главоболие, замаяност (симптоми на високо кръвно налягане, хипертония);
- обрив, лилаво-червени петна, повишена температура, сърбеж (симптоми на васкулит);
- внезапно затруднено дишане и чувство на тежест в гърдите с хрипове или кашляне (симптоми на астма или пневмония, ако има висока температура);
- повръщане на кръв (симптоми на хематемеза) и/или потъмняване или кървави изпражнения (симптоми на стомашно-чревен кръвоизлив);
- кървава диария (симптоми на хеморагична диария);
- черни фекалии (симптоми на мелена);
- стомашна болка, гадене (симптоми на стомашно-чревна язва, кървене или перфорация);
- диария, коремна болка, температура, гадене, повръщане (симптоми на колит, включително хеморагичен колит, исхемичен колит и обостряне на улцерозен колит или болест на Крон);
- внезапна силна болка в горната част на стомаха (симптом на панкреатит);
- пожълтяване на кожата или очите (симптоми на жълтеница), гадене, липса на апетит, потъмняване на урината (симптоми на хепатит/ чернодробна недостатъчност);
- грипоподобни симптоми, чувство на умора, болки в мускулите, повишено ниво на чернодробните ензими в кръвни изследвания (симптоми на чернодробно увреждане, включително флуминантен хепатит, некроза на черния дроб, чернодробна недостатъчност);
- мехури (симптом на булозен дерматит);
- червена или пурпурна кожа (възможен признак на възпаление на кръвоносните съдове), кожен обрив с мехури по устните, очите и устата, кожно възпаление с лющене и белене на кожата (симптоми на еритема мултиформе или при температура - синдром на Стивънс-Джоунс или токсична епидермална некролиза);
- кожен обрив с лющене и белене (симптоми на ексфолиативен дерматит);
- повишена чувствителност на кожата към слънцето (симптом на фоточувствителност);
- морави петна по кожата (симптоми на пурпура или пурпура на Шонлайн-Хенох, ако е причинена от алергия);
- подуване, чувство на слабост, нарушено уриниране (симптоми на остра бъбречна недостатъчност);
- повишен белтък в урината (симптом на протеинурия);
- подуване на лицето или коремната област, високо кръвно налягане (симптоми на нефротичен синдром);
- увеличаване или намаляване на количеството отделена урина, сънливост, обърканост, гадене (симптоми на тубуло-интерстициален нефрит);
- силно намалено отделяне на урина (симптом на бъбречна папиларна некроза);
- цялостно подуване (симптом на едема).
- внезапна болка в гърдите и алергични реакции (признаци на синдром на Кунис).
Ако имате някое от изброените състояния, уведомете Вашия лекар незабавно.
Някои нежелани реакции са чести
Те се проявяват между 1 и 10 на всеки 100 пациенти.
- Главоболие, замаяност, виене на свят, гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане (симптоми на диспепсия), коремна болка, газове, загуба на апетит (симптоми на намален апетит), отклонения в резултатите от чернодробни изследвания (напр. повишени стойности на трансаминазите), кожен обрив, раздразнение на мястото на приложение.
Някои нежелани реакции са нечести
Те се проявяват между 1 и 10 на всеки 1000 пациенти.
- Сърцебиене, гръдна болка.
Някои нежелани реакции са редки
Те се проявяват между 1 и 10 на всеки 10 000 пациенти.
- Сънливост, стомашна болка (симптом на гастрит), чернодробно увреждане, обрив със сърбеж (симптоми на уртикария), болки в ректума (понякога с кървене или изпускане).
Някои нежелани реакции са много редки
Проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти.
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), дезориентация, депресия, трудност при заспиване (симптоми на безсъние), нощни кошмари, раздразнителност, изтръпване на крайниците (симптоми на парестезия), треперене (симптом на тремор), вкусови нарушения (симптом на дисгеузия), зрителни нарушения* (симптоми на нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане), шум в ушите (симптом на тинитус), запек, възпаление на устата (симптоми на стоматит), подуване, зачервяване и възпаляване на езика (симптоми на глосит), нарушения на хранопровода (симптоми на нарушен хранопровод), крампи в горната част на корема, най-вече след хранене (симптоми на диафрагма-подобни стеснения на червата), червен, парещ и сърбящ обрив (симптоми на екзема), зачервяване на кожата (симптом на еритема), косопад (симптом на алопеция), сърбеж (симптом на пруритус), кръв в урината (симптом на хематурия), кървене, дължащо се на хемороиди.
- Зрителни нарушения: Ако по време на лечението с Волтарен се появят симптоми на зрителни нарушения, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи преглед на очите, за да се изключат други причини.
Уведомете Вашия лекар, ако се прояви някоя от тези нежелани реакции.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате Волтарен в продължение на повече от няколко седмици, трябва да се подлагате на редовни медицински прегледи, за да сте сигурни, че подобни нежелани ефекти няма да останат незабелязани.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване - Изпълнителна агенция по лекарствата ул. "Дамян Груев" № 8,1303 София; Тел.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Волтарен
Да се съхранява под 30°С.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, указан на опаковката. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Волтарен
- Активното вещество във Волтарен супозитории е диклофенак натрий (diclofenac sodium).
- Помощното вещество е твърда мас.
Ако имате въпроси относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към Вашия лекар или фармацевт.
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Pharma GmbH, Германия
Производител
Novartis Pharma GmbH, Германия
Novartis Farmaceutica, S.A., Испания
Дата на последно преразглеждане на листовката: 07/2022
