Листовка: информация за потребителя
Tamiflu 45 mg твърди капсули
Озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu
3. Как да приемате Tamiflu
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Tamiflu
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
• Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
• Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
• Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.
Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва
• ако сте алергични към други лекарства
• ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
• ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
• ако имунната Ви система не работи
• ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища. По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно:
• ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични инциденти), особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип
Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Следните лекарства са особено важни:
• хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
• метотрексат (използва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
• фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
• пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини. 3.
Как да приемате Tamiflu
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.

Препоръчителни дози
За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се чувствате по-добре.
За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.
При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg Деца от 1 до 12 години

Деца от 1 до 12 години

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)
Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.
Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват течно лекарство Tamiflu перорална суспензия. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули. Вижте ""Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи " на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu
Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт. В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции. Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши. Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Tamiflu
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:
• Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
• Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
• Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
• Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
• Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
• Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ
(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват
• Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
• Обърканост, необичайно поведение
• Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали Tamiflu.
• Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
• Главоболие
• Гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
• Бронхит
• Херпес на устните
• Кашлица
• Замайване
• Вис ока температура
• Болка
• Болка в крайниците
• Хрема
• Безсъние
• Възпалено гърло
• Стомашна болка
• Умора
• Пълнота в горната част на корема
• Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
• Лошо храносмилане
• Повръщане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
• Алергични реакции
• Променено ниво на съзнание
• Гърч
• Нарушения на сърдечния ритъм
• Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
• Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
• Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
• Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
• Кашлица
• Запушване на носа
• Повръщане.
Чести нежелани реакции
(може да засегнат до 1 на 10 души)
• Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)
• Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
• Главоболие
• Гадене
• Хрема
• Стомашна болка
• Пълнота в горната част на корема
• Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
• Възпаление на кожата
• Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,
• ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или
• ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tamiflu
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu
• Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 45 mg озелтамивир.
• Другите съставки са:
съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза натрий и натриев стеарил фумарат
обвивка на капсулата: желатин, черен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171) печатарско мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго кармин, Е132).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката
Твърдата капсула от 45 mg се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис "ROCHE" и сиво, непрозрачно капаче с отпечатан надпис "45 mg". Печатните надписи са сини.
Tamiflu 45 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

• Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство Tamiflu перорална суспензия.
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули вкъщи.
Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи
• Ако имате точната капсула за необходимата доза ( за доза 45 mg), ще отворите капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година. Вижте указанията по-горе.
• Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те обикновено имат нужда от доза Tamiflu по-малка от 45 mg. Вижте указанията по-долу.

Деца от 1 до 12 години
За да приготвите доза от 45 mg, имате нужда от:
• Една капсула Tamiflu от 45 mg
• Остри ножици
• Една малка купа
• Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)
• Вода
• Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.