Емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид (empagliflozin/metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Synjardy и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Synjardy
3. Как да приемате Synjardy
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Synjardy
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Synjardy и за какво се използва:

Synjardy е лекарство за диабет, което съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин и метформин.
• Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 предпазва от загуба на глюкоза (кръвна захар) в урината, чрез обратно абсорбиране на глюкозата в кръвообращението по време на филтрирането на кръвта през бъбреците. Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода. Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради Вашия диабет тип 2, се понижават. Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
• Метформин действа по различен начин, за да понижи нивата на кръвната захар в кръвта, основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб.

Synjardy се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за диабет.

Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет. Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.

В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки. За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.
Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво представлява захарен диабет тип 2:

Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот. Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно. Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Synjardy:

Не приемайте Synjardy:

• ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате силно намалена бъбречна функция.
• ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.

Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела" се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома. Симптомите включват стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
• ако сте имали диабетна пре-кома.
• ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
• ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
• ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок") или имате затруднения с дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
• ако имате проблеми с черния дроб.
• ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
• относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
• ако имате „диабет тип 1" - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
• при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин, поради големи операции или тежко заболяване.
• ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация. Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
• ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Synjardy.
• ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.

Риск от лактатна ацидоза:

Synjardy може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

• повръщане;
• болки в стомаха (коремни болки);
• мускулни спазми;
• общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
• затруднено дишане;
• понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.
По време на лечението със Synjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Грижи за краката:

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Глюкоза в урината:

Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши:

Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Synjardy:

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy. Изключително важно е да споменете следното:

• лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности. Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy. Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
• други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или сулфонилурейно производно. Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
• лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.
• кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит.
• лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
• някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
• лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол").
• съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани по време на рентгенови снимки, вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки".

Synjardy с алкохол:

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Synjardy, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").

Бременност и кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не използвайте Synjardy, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство може да увреди плода.
Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали емпаглифлозин преминава в кърмата на майката. Не използвайте Synjardy, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини:

Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.

3. Как да приемате Synjardy:

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате:

Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента. Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Обикновено Вашият лекар ще започне лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно). Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Прием на това лекарство:

• Гълтайте таблетката цяла, с вода.
• Приемайте таблетките с храна, за да намалите опасността от стомашен дискомфорт.
• Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.

Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет. Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си. Възможно е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.
Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. Важно е, докато приемате Synjardy, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy:

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и невъзможност за дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Synjardy:

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това. Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Synjardy:

Не спирайте приема на Synjardy, преди да се консултирате с лекаря си. Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

• Лактатна ацидоза, среща се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)

Synjardy може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки"). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Synjardy и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

• Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
- повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви
- бърза загуба на тегло
- гадене или повръщане
- болки в стомаха
- прекомерна жажда
- учестено и дълбоко дишане
- обърканост
- необичайна сънливост или умора
- дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.

Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

Ако приемате Synjardy заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска кръвна захар е по-висок. Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:

• треперене, изпотяване, усещане за силно безпокойство или обърканост, учестен пулс
• много силен глад, главоболие

Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. По възможност измерете кръвната си захар и си починете.

Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души):
Признаците на инфекция на пикочните пътища са:

• усещане за парене при уриниране
• помътняване на урината
• болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Дехидратация, среща се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Признаците на дехидратация не са специфични, но могат да включват:

• необичайна жажда
• световъртеж или замаяност при изправяне
• припадък или загуба на съзнание

Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:

Много чести:

• гадене, повръщане
• диария или болка в стомаха
• загуба на апетит

Чести:

• гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
• отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
• сърбеж
• обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата
• промяна във вкусовите усещания
• жажда
• кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви

Нечести:

• копривна треска
• напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
• кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея)
• кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви

Много редки:

• понижени нива на витамин B12 в кръвта
• отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит)
• зачервяване на кожата (еритема) С неизвестна честота
• тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Synjardy:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP/Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Synjardy:

Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
- Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.

Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен оксид (E172). Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).

Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката:

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали. От едната страна имат "S5" и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850". Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/1 000 mg са кафеникаво-жълти, овални, двойно изпъкнали. От едната страна имат "S5" и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000". Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойно изпъкнали. От едната страна имат "S12" и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850". Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm.

Филмираните таблетки Synjardy 12,5 mg/1 000 mg са тъмнокафеникаво-лилави, овални, двойно изпъкнали. От едната страна имат "S12" и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000". Таблетката е дълга 21,1 mm и има ширина 9,7 mm.

Таблетките се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий. Съществуват опаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.

Информация за последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата:bda.bg.

Перорални таблетки по лекарско предписание.