СИОФОР SR таблетки с удължено освобождаване 1000 мг * 60 BERLIN CHEMIE
Листовка: Информация за пациента
Сиофор® SR 500 mg таблетки с удължено освобождаване
Siofor® SR 500 mg prolonged-release tablets
Сиофор® SR 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Siofor® SR 750 mg prolonged-release tablets
Сиофор® SR 1000 mg таблетки c удължено освобождаване
Siofor® SR 1000 mg prolonged-release tablets
Метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви странични ефекти, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка странични ефекти. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Сиофор® SR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор® SR
3. Как да приемате Сиофор® SR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Сиофор® SR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Сиофор® SR и за какво се използва
Сиофор® SR съдържа активното вещество метформинов хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени бигваниди, използвани за лечение на диабет.
Сиофор® SR се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим), когато само диетата или физическите упражнения не са достатъчни за контролиране на кръвната глюкоза (захар). Инсулинът е хормон, който помага на телесните тъкани да приемат глюкоза от кръвта и да я използват за енергия или да я съхраняват за по-нататъшна употреба. Хората с диабет тип 2 не произвеждат достатъчно инсулин в панкреаса или тялото им не реагира правилно на инсулина, който произвежда. Това води до натрупване на глюкоза в кръвта, което може да причини редица сериозни дългосрочни проблеми, така че е важно да продължавате да приемате Вашето лекарство, въпреки че може да нямате очевидни симптоми. Сиофор® SR повишава чувствителността на организма към инсулин и помага за връщането към нормалния начин, по който организмът използва глюкозата.
Сиофор® SR е свързан или със стабилно телесно тегло, или с лека загуба на тегло.
Сиофор® SR е специално разработен да освобождава постепенно лекарството в организма, следователно е различен от много други видове таблетки, които съдържат метфотмин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор® SR
НЕ приемайте Сиофор® SR
- ако сте алергични към метформин или към някоя от останалите съставки на Сиофор® SR (изброени в точка 6). Алергичнатата реакция може да доведе до обрив, сърбеж или задух;
- ако имате проблеми с черния дроб;
- ако имате силно намалена бъбречна функция;
- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е заболяване, при което вещества, наречени „кетонни тела“, акумулират в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват стомашна болка, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен или плодов дъх;
- ако сте загубили прекалено много вода от организма си (дехидратация). Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);
- ако имате тежка инфекция, като например инфекция, която засяга белите Ви дробове, бронхиална система или бъбреците. Тежките инфекции могат да доведат до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);
- ако сте лекуван за остри сърдечни заболявания, наскоро сте получили сърдечен инфаркт, или имате тежки проблеми с кръвообращението или затруднено дишане. Това може да доведе до липса на доставка на кислород в тъканите, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);
- ако пиете големи количества алкохол;
- ако сте на възраст под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сиофор® SR.
Риск от лактатна ацидоза
Сиофор® SR може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреци не функционират правилно. Също така рискът от развитие на лактатна ацидоза е завишен при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви заболявания, при които част от организма е с понижен приток на кислород (например остро тежко сърдечно заболяване).
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас, говорете с лекаря си, за да допълнителни указания.
Спрете приема на Сиофор® SR за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да е свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, висока температура, излагане на топлина, или ако пиете по-малко течности от обичайното. Говорете с лекаря си за допълнителни указания.
Спрете приема на Сиофор® SR и се свържете незабавно с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това заболяване може да доведе до кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- повръщане;
- болка в стомаха (коремна болка);
- мускулни крампи;
- общо чувство на неразположение със силно чувство на изтощение;
- затруднено дишане;
- понижена телесна температура и сърдечен ритъм.
Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Ако се нуждаете от голяма операция, ТРЯБВА ДА СПРЕТЕ приема на Сиофор® SR по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечение си със Сиофор® SR.
По време на лечението със Сиофор® SR лекарят ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате намалена бъбречна функция.
Може да забележите остатъци от таблетките в изпражненията си. Не се притеснявайте - това е нормално за този вид таблетки.
Трябва да продължите да следвате съветите относно хранителния режим, които Ви е дал лекаря, и трябва да сте сигурни, че приемате въглехидрати регулярно през целия ден.
Не спирайте приема на лекарството, без да говорите с Вашия лекар.
Други лекарства и Сиофор® SR
Ако се нуждаете от инжектиране на контрастно вещество в кръвта, което съдържа йод, например във връзка с рентгенография или скенер, ТРЯБВА ДА СПРЕТЕ приема на Сиофор® SR преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечение със Сиофор® SR.
Информирайте лекаря си, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се нуждаете от по-чести изследвания на кръвната захар и бъбречната функция или може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата Сиофор® SR. Особено важно е да информирате лекаря за следното:
- лекарства, които повишават производството на урина (диуретици, като фуроземид);
- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб);
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти);
- стероиди като преднизолон, мометазон, беклометазон;
- симпатикомиметични лекарства, включително адреналин и допамин, използвани за лечение на сърдечен инфаркт и ниско кръвно налягане. Адреналинът присъства и в някои стоматологични анестетици;
- лекарствата, които могат да променят количеството Сиофор® SR в кръвта, особено ако имате намалена бъбречна функция (например верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб, олапариб).
Сиофор® SR с алкохол
Избягвайте прекомерния прием на алкохол, докато приемате Сиофор® SR, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност и кърмене
Не приемайте Сиофор® SR ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако се приема самостоятелно. Сиофор® SR не причинява хипогликемия (ниска кръвна захар и симптоми като отпадналост, объркване и повишено потене). Следователно не трябва да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Въпреки това, трябва да знаете, че приемът на Сиофор® SR с други антидиабетни лекарства може да доведе до симптоми на хипогликемия. Ето защо в този случай трябва да сте особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Сиофор® SR съдържа натрий
Сиофор® SR съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество „не съдържа натрий“.
3. Как да приемате Сиофор® SR
Вашият лекар може да Ви предпише самостоятелен прием на Сиофор® SR или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.
Винаги приемайте Сиофор® SR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителна доза
Обикновено ще започнете лечение с 500 милиграма Сиофор® SR дневно. След като сте приемали Сиофор® SR за около 2 седмици, Вашият лекар може да измери нивото на кръвната захар и да коригира дозата.
Максималната дневна доза е 2000 милиграма Сиофор® SR.
Ако имате понижена бъбречна функция, Вашият лекар може да предпише по-ниска доза.
Обикновено трябва да приемате таблетките веднъж дневно с вечерното хранене.
В някои случаи лекарят може да препоръча прием на таблетки два пъти дневно. Винаги приемайте таблетките с храна.
Приемайте таблетките цели с чаша вода - не ги дъвчете.
Ако сте приели повече от необходимата доза Сиофор® SR
Ако приемете повече таблетки по погрешка, не се притеснявайте, но ако имате необичайни симптоми, се свържете с Вашия лекар. Ако предозирането е голямо, много е вероятно да се прояви лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, например повръщане, болка в стомаха (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на неразположение със силно чувство на изтощение и затруднено дишане. Допълнителните симптоми са понижена телесна температура и сърцебиене. Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да спрете да приемате Сиофор® SR и да се свържете незабавно с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Ако сте пропуснали приема на Сиофор® SR
Приемете го с храна веднага, след като си спомните. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Сиофор® SR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните странични ефекти:
Сиофор® SR може да предизвика много рядък (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва да спрете да приемате Сиофор® SR и да се свържете незабавно с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома,
Сиофор® SR може да доведе до нарушения в изследванията на чернодробната функция и хепатит (възпаление на черния дроб), което може да предизвика жълтеница (може да засегне до 1 потребител на 10 000). Ако очите и/или кожата Ви пожълтее, се свържете незабавно с Вашия лекар.
Другите възможни странични ефекти са посочени по честота, както следва:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария, гадене, повръщане, болка в стомаха или загуба на апетит. Ако ги получите, не спирайте да приемате таблетките, тъй като обикновено тези симптоми ще преминат за около 2 седмици, В този случай ще помогне, ако приемате таблетките по време или веднага след хранене.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- понижени нива на витамин В12;
- кожни обриви, включително зачервяване, сърбеж и копривна треска.
Съобщаване на странични ефекти
Ако получите някакви странични ефекти, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка странични ефекти. Можете също да съобщите странични ефекти директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате странични ефекти, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на Сиофор® SR.
5. Как да съхранявате Сиофор® SR
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Сиофор® SR след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат да защитим околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Сиофор® SR
Активното вещество е метформинов хидрохлорид.
Всяка таблетка Сиофор® SR 500 mg с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформинов хидрохлорид (който съответства на 390 mg метформин).
Всяка таблетка Сиофор® SR 750 mg с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформинов хидрохлорид (който съответства на 585 mg метформин).
Всяка таблетка Сиофор® SR 1000 mg с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформинов хидрохлорид (който съответства на 780 mg метформин).
Другите съставки са магнезиев стеарат, кармелоза натрий, силициев диоксид и хипромелоза.
Как изглежда Сиофор® SR и какво съдържа опаковката
Сиофор® SR 500 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели продълговати с гравирано означение „SR 500“ от едната страна и гладки от другата страна. Размерите на таблетката са дължина 16,50 mm, ширина 8,20 mm и дебелина 6, 10 mm.
Сиофор® SR 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели продълговати с гравирано означение „SR 750“ от едната страна и гладки от другата страна. Размерите на таблетката са дължина 19,60 mm, ширина 9,30 mm и дебелина 6,90 mm.
Сиофор® SR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели овални таблетки с гравирано означение „SR 1000 и от едната страна и гладки от другата страна. Размерите на таблетката са дължина 22,00 mm, ширина 10,50 mm и дебелина 8,90 mm.
Сиофор® SR се предлага в опаковки по 15, 30, 60,90 и 120 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Притежател на разрешението за употреба и производител
Berlin-Chemie AG, Германия
Дата на последно преразглеждане на листовката
03/2023
