Листовка: информация за пациента
Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване
Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване
Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
Ранолазин (Ranolazine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
В допълнение към настоящата листовка, в кутията ще намерите предупредителна карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да получите Ranexa и по време на лечението с Ranexa.
Запазете тази листовка и предупредителната карта за пациента. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Винаги показвайте Вашата предупредителна карта за пациента на всеки лекар, участващ в лечението Ви, включително на лекарите, лекуващи състояния различни от стенокардия.
Ако обичате, носете със себе си списък с всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при медицински специалист.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на техното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Ranexa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa
3. Как да приемате Ranexa
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ranexa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява RANEXA и за какво се използва
Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.
Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA
Не приемайте Ranexa:
ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6;
ако имате сериозни бъбречни проблеми;
ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ranexa:
ако имате леки до умерени бъбречни проблеми;
ако имате леки чернодробни проблеми;
ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
ако сте в напреднала възраст;
ако сте с ниско тегло (60 kg или по-малко);
ако имате сърдечна недостатъчност.
Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Употреба на други лекарства и Ranexa
Не използвайте следните лекарства, ако приемате Ranexa:
някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:
някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил. Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa (вж. точка 4). Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата;
лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза) или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa;
лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa;
някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ;
определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV (ефавиренц) или рак (циклофосфамид);
определени лекарства за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (напр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане. Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa;
определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ranexa с храни и напитки
Ranexa може да се приемат със или без храна. По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да направите това.
Кърмене
Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини. Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Ако получите тези симптоми, не шофирайте или работете с машини до тяхното пълно отзвучаване.
Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102. Този оцветител може да предизвика алергични реакции.
Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
3. Как да приемате RANEXA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Винаги поглъщайте таблетките цели с вода. Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно. След 2-4 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект. Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане. Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
Употреба при деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa
Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това. Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най-близкото спешно отделение. Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Ranexa
Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето (по-малко от 6 часа) за прием на следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да спрете да приемате Ranexa и да потърсите Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:
оток на лицето, езика или гърлото;
трудно преглъщане;
уртикария или затруднено дишане.
Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане. Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.
Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са:
Запек;
Замаяност;
Главоболие;
Неразположение, повръщане;
Чувство за слабост.
Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 1 000) са:
Променена чувствителност;
Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации;
Замъглено виждане, нарушение на зрението;
Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост, чувство за отмалялост или прималяване, световъртеж при изправяне;
Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране;
Дехидратация;
Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа;
Двойно виждане;
Обилно потене, сърбеж;
Чувство за отичане или подуване;
Горещи вълни, ниско кръвно налягане;
Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност;
Ставен оток, болки в крайниците;
Загуба на апетит и/или загуба на тегло;
Мускулни крампи;
Звънене в ушите и/или усещане за въртеливо движение;
Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове.
Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Невъзможност за уриниране;
Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб;
Остра бъбречна недостатъчност;
Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух;
Студена пот, обрив;
Проблеми с координацията;
Спадане на кръвното налягане при изправяне;
Замъгляване или загуба на съзнание;
Дезориентация;
Усещане за студ в ръцете и краката;
Уртикария, алергична кожна реакция;
Импотентност;
Неспособност за ходене поради нарушено равновесие;
Възпаление на панкреаса или червата;
Загуба на памет;
Стягане в гърлото;
Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома.
Съобщава се също за:
Мускулна слабост.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате RANEXA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ranexa
Активната съставка в Ranexa е: ранолазин. Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132);
500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол - част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172);
750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102).
Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката
Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.
Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Люксембург.
