1. Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Какво представлява Prolia и как действа?
Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.
Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са здрави. След менопаузата, нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат по-слаби и по-чупливи. Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза. Много жени с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Prolia?
Prolia се използва за лечение на:
•    остеопороза при жени след менопауза (постменопаузално), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури (счупвания) и фрактури на тазобедрените кости.
•    загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia?
Не използвайте Prolia
•    ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
•    ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.
Моля съобщете незабавно на Вашия лекар, ако докато сте на лечение с Prolia се появи подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура.
Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Съобщете на Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Трябва да приемате добавки с калций и витамин Д, докато сте на лечение с Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Преди да започнете лечение с Prolia трябва да се обмисли преглед от зъболекар, ако имате рак, подложени сте на химиотерапия или лъчетерапия, приемате кортикостероиди, не получавате редовни стоматологични грижи, или имате заболяване на венците.
Съобщете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Prolia, ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция.
Важно е да поддържате добра устна хигиена, когато сте на лечение с Prolia.
Деца и юноши
Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18 годишна възраст. Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.

Други лекарства и Prolia
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Бременност и кърмене
Prolia не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност. Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
Ако забременеете по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар. Може да бъдете насочени за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.
Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар. Може да бъдете насочени за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Prolia съдържа сорбитол (Е420)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (сорбитол E420), свържете се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

Ако сте на диета с контролиран прием на натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Prolia?
Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца, като еднократна инжекция под кожата (подкожна инжекция). Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви. Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия. Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния Ви календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин Д, докато сте на лечение с Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Prolia. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia. Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.

Ако сте пропуснали да използвате Prolia
Ако е пропусната доза от Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро. След това, инжекциите трябва да бъдат определени на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Ако сте спрели употребата на Prolia
За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар. Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит). Моля, съобщете незабавно на Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и може да е придружена от симптоми на повишена температура.

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):
•    болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
инфекция на горните дихателни пътища, пболка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас), помътняване на лещата на окото (катаракта), запек, обрив, болки в ръцете или краката (болки в крайниците). Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
•    повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
•    инфекция на ухото,
•    кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема). Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
•    трайна болка и/или незаздравяващи ранички на устата или челюстта,
•    спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата. Това може да са признаци, че имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия),
•    алергични реакции (напр. подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртикария по кожата).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Prolia?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се разклаща прекомерно.
Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Prolia?
-    Активното вещество е денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
-    Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката?
Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата. Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Нидерландия