Листовка: информация за пациента
Приноприл 8 mg таблетки
Prinopril 8 mg tablets
терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butyl amine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Приноприл и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Приноприл
3. Как да приемате Приноприл
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Приноприл
6. Съдържание на опаковката и допълнителна
1. Какво представлява Приноприл и за какво се използва
Приноприл таблетки съдържа периндоприл, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). АСЕ-инхибиторите действат като разширяват кръвоносните съдове и така улесняват изпомпването на кръвта от сърцето.
Представители на АСЕ-инхибиторите са каптоприл, беназеприл, еналаприл, лизиноприл, фозиноприл, рамиприл, квинаприл, моексиприл и трандолаприл.
Приноприл таблетки Ви е предписан, защото:
• Страдате от високо кръвно налягане.
• Страдате от стабилна исхемична болест на сърцето (заболяване, при което снабдяването с кръв на сърцето е намалено или блокирано поради стесняване на кръвоносните съдове) и сте прекарали сърдечен пристъп и/или операция за подобряване на кръвоснабдяването на сърцето. В този случай Приноприл може да е предписан, за да намали риска от бъдещи проблеми със сърцето.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Приноприл
Не приемайте Приноприл таблетки:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте имали преди алергична реакция към друг АСЕ-инхибитор (напр. каптоприл, беназеприл, еналаприл, лизиноприл, фозиноприл, рамиприл, квинаприл, моексиприл трандолаприл).
• Ако сте преживели състояние, известно като ангиоедем, дължащо се на прием ACE-инхибитор или на някаква друга причина. Ангиоедемът може да се прояви с подуване на очите, лицето, устните, гърлото, със или без затруднения в дишането.
• Ако сте склонни към развитие на ангиоедем (наследствен или идиопатичен ангиоедем), особено ако някой от кръвните Ви роднини е страдал от това заболяване - това предразположение може да се предаде в семейството.
• Ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. гърлото).
• Ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
• Ако сте бременна след третия месец (по-добре е да избягвате употребата на Приноприл таблетки и в ранна бременност - вижте точка „Бременност и кърмене“).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Приноприл таблетки.
Обърнете специално внимание при употребата на Приноприл:
• Ако Ви е казано, че сте развили намалено или блокирано кръвоснабдяване на сърцето (стабилна исхемична болест на сърцето) през първия месец от лечението с периндоприл, Вашият лекар ще прецени рисковете спрямо ползите преди продължаване на лечението с това лекарство.
• Ако е установено, че имате дефект на сърдечните клапи (наречен стеноза на митралната или аортната клапа).
• Ако имате затруднено протичане на кръвта от сърцето, причинено от аортна стеноза (стеснение на главния кръвоносен съд от сърцето) или от хипертрофична кардиомиопатия (задебеляване на сърдечния мускул).
• Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ангиотензин II-рецетггорен блокер (ARB) (известни също като сартани -например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет;
- алискирен.
• Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем се повишава:
- рацекадотрил (използван за лечение на диария);
- сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори (използвани, за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи).
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Приноприл таблетки“.
• Ако сте поставени на строга диета с намален прием на сол.
• Ако употребявате кадий-съдържащи заместители на солта или калиеви добавки.
• Ако наскоро сте имали диария и/или повръщане, или сте дехидратирани (обезводнени).
• Ако имате бъбречни проблеми.
• Ако имате стеснение на кръвоносните съдове в бъбрека/бъбреците (известно като стеноза на бъбречната артерия).
• Ако имате трансплантиран бъбрек.
• Ако сте на хемодиализа.
• Ако сте на възраст над 70 години.
• Ако имате чернодробни проблеми.
• Ако страдате от „колагенно съдово заболяване” (системно заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематозус или склеродермия и сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (като метотрексат или кортикостероиди).
• Ако имате захарен диабет и се лекувате с перорални антидиабетни лекарства или инсулин (вижте точка "Други лекарства и Приноприл”). Нивата на кръвната Ви захар трябва да се проследяват през първия месец от лечението с това лекарство.
• Ако сте от чернокожата раса.
• Ако сте бременна в първите три месеца (първи триместьр на бременността).
• Ако е необходимо да се подложите на LDL афереза (процедура, при която холестеролът се отстранява от организма с помощта на апаратура).
• Ако ще провеждате лечение за десензибилизация (за намаляване на алергичните прояви към ужилване от пчели или оси).
• Ако Ви предстои хирургична операция, която изисква прилагане на анестетици (упойка).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може да сте) бременна. Приноприл не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността (вижте точка „Бременност и кърмене").
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на това лекарство при деца не са установени. Поради това не се препоръчва употреба при деца.
Други лекарства и Приноприл
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
• Ако приемате ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Приноприл таблетки” и „Предупреждения и предпазни мерки”).
• Други лекарства за лечение на високо кръвно налягане: отводняващи таблетки (диуретици) или лекарства, които разширяват кръвоносните съдове (т.е. вазодилататори, включително нитрати).
• Лекарства, използвани за лечение на захарен диабет (инсулин и перорални лекарства като метформин, глипизид, толбутамид, хлорпропамид, гликлазид или глибенкламид).
• Лекарства, използвани за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, психоза или шизофрения (напр. кломипрамин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, хлорпромазин, прохлорперазин, тиоридазин, халоперидол, дроперидол, клозапин, оланзапин).
• Лекарства, използвани за приспиване по време на операция (анестетици като прокаин, аметокаин).
• Литий (използван за лечение на манийно-депресивно разстройство).
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (обезболяващи като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен или целекоксиб).
• Лекарства за лечение на шок, астма или ниско кръвно налягане (симпатикомиметици като адреналин, норадреналин, допамин, ефедрин).
• Инжекционно прилагано злато (използвано за лечение на артрит).
• Алопуринол (използван за лечение на подагра).
• Прокаинамид (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
• Лекарства за потискане на имунната система (имуносупресори като метотрексат, кортикостероиди) след органна трансплантация или за лечение на автоимунни заболявания като колагенни съдови заболявания (системен лупус еритематозус склеродермия).
Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да бъде повишен
• Рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение надиария;
• Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат и при рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус).
• Вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.
По-специално, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някои от следните лекарства:
• Хранителни добавки, съдържащи калий (включително заместители насолтаХ калий-съхраняваши диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии: циклоспорин. лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат: и хепарин. лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби).
Ако използвате някое от тези лекарства, може да не сте в състояние да приемате Приноприл таблетки или да се нуждаете от коригиране на дозата или специални изследвания по време на лечението.
Приноприл с храна и напитки
Приноприл таблетки трябва да се приема преди хранене. Приемането на периндоприл с храна може да намали абсорбцията (усвояването) му и по този начин да намали понижаващия кръвното налягане ефект.
Трябва да ограничите приема на сол. Употребата на прекомерни количества сол може да намали ефекта на лекарствата за понижаване на кръвното налягане като Приноприл.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може да сте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Приноприл, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Приноприл. Приноприл не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Приноприл не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
При някои хора Приноприл може да предизвика замайване, умора и нарушения в зрението, а това може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Уверете се, че знаете как реагирате на Приноприл, преди да шофирате, да използвате машини или да извършвате друга дейност, изискваща повишено внимание.
Приноприл съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Вие казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Приноприл
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Дозировка
Следната информация се отнася до обичайната доза на Приноприл таблетки. Вашият лекар може понякога да промени дозата Ви, за да се убеди, че получавате най-добри резултати от това лечение. Моля, спазвайте указанията на Вашия лекар.
Възрастни
Приноприл таблетки може да се прилага самостоятелно или с други понижаващи кръвното налягане лекарства.
При пациенти с високо кръвно налягане
Обичайната начална доза Приноприл е една таблетка от 4 mg, приемана веднъж дневно, сутрин. В зависимост от повлияването Ви от лечението, след 1 месец Вашият лекар може да увеличи дозата до 8 mg веднъж дневно.
Вашата начална доза може да е по-ниска (една таблетка Приноприл от 2 mg веднъж дневно):
• Ако имате много високо кръвно налягане.
• Ако имате тежко сърдечно заболяване.
• Ако сте дехидратирани (обезводнени) или имате ниски нива на натрий в кръвта.
• Ако имате запушване на кръвоносните съдове в бъбрека/бъбреците.
• Ако вече приемате отводняващи таблетки (диуретици), Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата или да спрете приема на отводняващи таблетки 2-3 дни преди започване на лечението с Приноприл. По-късно Вашият лекар може да възобнови лечението с отводняващи таблетки, ако е необходимо.
• Ако сте в старческа възраст.
В зависимост от повлияването Ви от лечението, след 1 месец Вашият лекар може да увеличи дозата до 4 mg, а след още един месец до 8 mg веднъж дневно. Максималната препоръчителна доза при високо кръвно налягане е 8 mg дневно.
При пациенти със стабилна исхемична болест на сърцето
Обичайната начална доза е една таблетка Приноприл от 4 mg веднъж дневно. Ако дозата от 4 mg се понася добре, след 2 седмици тя може да бъде увеличена до максимална доза 8 mg, приемана веднъж дневно.
Ако сте в старческа възраст, обичайната начална доза е една таблетка Приноприл от 2 mg веднъж дневно. След една седмица и в зависимост от това колко добре я понасяте, Вашата доза може да бъде увеличена до 4 mg, а след още една седмица до 8 mg веднъж дневно.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Приноприл е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти с бъбречни проблеми
Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на бъбречната функция. Може да Ви бъде предписана доза, по-ниска от обичайната доза за възрастни.
Пациенти с чернодробно заболяване
Ако имате чернодробни проблеми, Вашата доза ще остане същата като обичайната доза за възрастни.
Употреба при деца
Приноприл таблетки не се препоръчва за употреба при деца.
Начин на приложение
Приноприл таблетки трябва да се приема веднъж дневно, сутрин преди хранене, на празен стомах. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Проследяване по време на лечението
По време на лечението с Приноприл, Вашият лекар ще проследява редовно кръвното Ви налягане, бъбречната функция и стойностите на електролитите в кръвта.
Ако сте приели повече от необходимата доза Приноприл
Ако случайно приемете повече от предписаната доза, може да се почувствате замаяни, особено при изправяне от легнало в седнало положение. Може да се чувствате неспокойни, да имате промени в дишането и сърдечната честота или кашлица. Може да има също промени в количеството на отделената урина, количеството на солите (електролитите) в организма и шок. Свържете се с най-близкото спешно отделение или уведомете незабавно Вашия лекар. Вземете със себе си тази листовка или няколко таблетки, за да види Вашият лекар какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете Приноприл
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете забравената доза веднага, щом се сетите. Ако обаче е наближило времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и се върнете към обичайната Ви схема на приемане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Най-добре е да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да го вземате редовно.
Ако сте спрели приема на Приноприл
Приемайте Вашите таблетки както е указано и толкова дълго, колкото е предписано; не ги спирайте, дори ако се почувствате по-добре, тъй като в противен случай симптомите може да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много сериозни нежелани реакции
Ако получите някоя от следните реакции, спрете приема на Приноприл и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100. но повече от 1 на 1 000 пациенти')
• Обриви, уртикария (копривна треска), сърбеж, стягане в гърдите, подуване на лицето, устните, ръцете/стъпалата, задух, припадък, повишена температура (алергична реакция, известна като ангиоедем).
Това са много сериозни нежелани реакции. Ако ги получите, може да сте развили сериозна алергична реакция или друг вид реакция към Приноприл. Може да се нуждаете от спешна лекарска помощ или хоспитализация.
Сериозни нежелани реакции
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница.
Чести (засягат по-малка от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
• Ниско кръвно налягане (хипотония), предизвикващо ускорена сърдечна дейност със замайване и/или краткотрайна загуба на съзнание.
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 пациенти)
• Бъбречно увреждане, което може да причини подуване на лицето, глезените, устните, лигавиците, езика, глотиса или други части на тялото, с внезапно увеличение или намаление на количеството на урината или отделяне на тъмно оцветена (кафява) урина.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
• Ускорена или неравномерна сърдечна дейност (тахикардия, аритмия).
• Ангина пекторис (стеснение на кръвоносните съдове на сърцето), предизвикваща чувство на стягане, тежест, тъпа или смазваща болка, която се усеща зад гръдната кост и може да се разпространи към ръцете, шията и челюстта.
• Миокарден инфаркт, предизвикващ силна и продължителна болка в гърдите, по-силна от описаната по-горе при ангина пекторис, която може да бъде свързана с гадене, повръщане и прекомерно потене.
• Мозъчен удар, предизвикващ внезапно силно главоболие, замайване, скованост/усещане за слабост в лицето, ръката или крака, особено в едната страна на тялото (или) нарушение на говора и умствената способност за разбиране, нарушено зрение на едното или двете очи и загуба на равновесие или координация.
• Остра бъбречна недостатъчност, предизвикваща подуване на лицето, глезените или други части на тялото, с внезапно увеличение или намаление на количеството на урината или отделяне на тъмно оцветена (кафява) урина.
• Проблеми с кръвта, причиняващи необичайно кървене или повишена склонност към кървене, постоянно възпалено гърло, повишена температура и чести инфекции и/или анемия.
• Възпаление на панкреаса (панкреатит), предизвикващо внезапна силна коремна болка с гадене или повръщане.
• Възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо пожълтяване на кожата и бялото на очите с намален апетит, коремна болка.
• Кожна реакция с мехури, възпаление или разязвяване (еритема мултиформе).
• Рядка форма на пневмония (еозинофилна пневмония).
С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), често с кожен обрив; промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно).
Други нежелани реакции
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар:
Чести (засягат по-малко от 1 на 10. но повече от 1 на 100 пациенти)
• Главоболие, замаяност, умора, световъртеж
• Шум в ушите
• Промяна или загуба на вкуса (диегеузия)
• Замъглено зрение
• Кашлица, задух
• Гадене, повръщане, болка в стомаха, диария, запек, нарушено храносмилане
• Сърбеж, обрив
• Мускулни спазми
• Общо неразположение или отпадналост
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 пациенти)
• Нарушения на съня или промени в настроението
• Кашлица, хрипове, стягане в гърдите и задух
• Сухота в устата
• Импотентност при мъжете
• Потене
• Копривна треска (уртикария)
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
• Влошаване на псориазис
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
• Обърканост
• Кашлица, повишена температура, задух (диспнея)
• Хрема
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• Ниски стойности на захарта (глюкозата) в кръвта (хипогликемия), които може да предизвикат потене, слабост, усещане за глад, замаяност и треперене.
Лабораторни изследвания
Може да се наблюдават промени в резултатите на някои лабораторни изследвания:
• Необичайни стойности на електролитите в кръвта
• Необичайни стойности на чернодробните функционални тестове
• Необичайни стойности на изследванията за бъбречната функция
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.’’Дамян Груев”№8; 1303 София; тел.+35928903417; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Приноприл
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Приноприл
• Активното вещество е терт-бутиламинов периндоприл. Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат (Е470Ь) и силициев диоксид, колоиден безводен (Е551).
Как изглежда Приноприл и какво съдържа опаковката
Приноприл таблетки от 8 mg са бели до почти бели таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение Р и 6 от всяка страна на делителната черта от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Приноприл таблетки се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
