МИРЦЕРА инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 75 мкг/0.3 мл * 1
Листовка: информация за потребителя
MIRCERA
30 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
40 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
50 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
60 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
75 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
100 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
120 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
150 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
200 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
250 микрограма/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
360 микрограма/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
метоксиполиетилен гликол - епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
3. Как да използвате MIRCERA
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате MIRCERA
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух. Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване. Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология. Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
Не използвайте MIRCERA
ако сте алергични към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
Предупреждения и предпазни мерки
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
Преди лечение с MIRCERA
При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия. ССЕ не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние. Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии (заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента, гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта. Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора. Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
По време на лечение с MIRCERA
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено, ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дали дозата MIRCERA е подходяща, защото многократното увеличаване на дозата MIRCERA, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско. След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA. Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA. Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно. Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък. Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено. Вие няма да получавате друго ССЕ и Вашият лекар ще Ви лекува за това състояние.
Деца и юноши
Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин. Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин. ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата. Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Mircera и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Други лекарства и MIRCERA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
MIRCERA с храна и напитки
Храната и напитките не повлияват MIRCERA.
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни. Потенциалният риск за хората не е известен.
Шофиране и работа с машини
MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате MIRCERA
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист. Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена. Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.
Ако в момента не се лекувате със ССЕ
Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, която ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция. Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно. Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло. Дозата ще се прилага през две седмици под формата на еднократна инжекция под кожата или във вена. След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.
Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Ако в момента се лекувате с друго ССЕ
Вашият лекар може да замести Вашето настоящо лекарство с MIRCERA. Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно. Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство. Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Вашият лекар може да увеличи или да намали дозата или временно да спре лечението, за да коригира нивото на хемоглобина, както е подходящо за Вас. Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Ако сте използвали повече от необходимата доза MIRCERA
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
Ако сте пропуснали да използвате MIRCERA
Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Ако сте спрели употребата на MIRCERA
Обикновено лечението с MIRCERA е продължително. То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
главоболие;
тромбоза на съдовия достъп (кръвни съсиреци на входа на диализния Ви апарат);
тромбоцитопения;
тромбоза.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
белодробна емболия;
макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
горещи вълни;
свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Mircera, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
При някои пациенти, лекувани със ССЕ, включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате MIRCERA
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец. По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му. След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бледожълти разтвори, без видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MIRCERA
Активното вещество е метоксиполиетилен гликол - епоетин бета. Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката
MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
MIRCERA се продава в предварително напълнени спринцовки с ламинирано бутало и капачка на върха с една игла 27G1/2. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml. Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Производител
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
MIRCERA предварително напълнена спринцовка
Указания за употреба
Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно. Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е предписано това лекарство.
Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако спринцовката или пластмасовото гнездо, съдържащо спринцовката изглеждат повредени.
Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Никога не се опитвайте да разглобявате спринцовката.
Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Не сваляйте предпазителя на иглата, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Не поставяйте инжекцията през дрехите.
Никога не използвайте спринцовката повторно.
Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба. Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F). Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина. Съхранявайте спринцовката суха.
МАТЕРИАЛИ, включени в опаковката:
Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране.
