ЛИРИКА капсули 75 мг * 14
Листовка: информация за потребителя
Lyrica 25 mg твърди капсули
Lyrica 50 mg твърди капсули
Lyrica 75 mg твърди капсули
Lyrica 100 mg твърди капсули
Lyrica 150 mg твърди капсули
Lyrica 200 mg твърди капсули
Lyrica 225 mg твърди капсули
Lyrica 300 mg твърди капсули
прегабалин (pregabalin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Lyrica и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica
3. Как да приемате Lyrica
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Lyrica
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Lyrica и за какво се използва
Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.
Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето настоящо лечение. Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Генерализирано тревожно разстройство: Lyrica се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica
Не приемайте Lyrica
- ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica.
- Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
- Има съобщения за тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, свързани с прием на прегабалин. Ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4, спрете да използвате прегабалин и незабавно потърсете медицинска помощ.
- Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
- Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрението, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.
- Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
- Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
- Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за сърдечно заболяване.
- Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica. Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
- Някои пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли за самонараняване или самоубийство или са проявили суицидно поведение. Ако, когато и да е, се появят такива мисли или подобно поведение, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
- Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
- Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече лекарство от предписаното.
- Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след прекратяване на приема на Lyrica. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на Вашия лекар.
- Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.
- Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение. Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно дишане.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Други лекарства и Lyrica
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Lyrica може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства, съдържащи:
- Оксикодон - използван като средство против болки
- Лоразепам - използван за лечение на тревожност Алкохол
Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
Lyrica с храна, напитки и алкохол
Капсулите Lyrica могат да бъдат приемани със или без храна.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica.
Бременност и кърмене
Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Употребата на прегабалин през първите 3 месеца на бременността може да предизвика вродени аномалии на плода, при които може да се наложи медицинско лечение. В проучване, което разглежда данните, получени за жени от скандинавските страни, приемали прегабалин през първите 3 месеца на бременността, е установено, че 6 новородени на всеки 100 имат такива вродени аномалии. Това е сравнимо с 4 новородени на всеки 100, родени от жени, които не са лекувани с прегабалин в проучването. Съобщава се за аномалии на лицето (т.нар. „орофациални“ цепнатини на лицето), очите, нервната система (включително мозъка), бъбреците и гениталиите.
Жени с детероден потенциал е необходимо да използват ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
Lyrica съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него, преди да започнете да вземате това лекарство.
Lyrica съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате Lyrica
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Lyrica е предназначена само за перорално приложение.
Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
- Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.
- Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
- Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти, или три пъти дневно. При двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Lyrica по обичайния начин, освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Продължавайте да вземате Lyrica, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica
Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Lyrica. Съобщава се и за припадъци.
Ако сте пропуснали да приемете Lyrica
Важно е да вземате вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Lyrica
Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Lyrica за по-продължителен период от време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- замаяност, сънливост, главоболие
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- Повишен апетит
- Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес, раздразнителност
- Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия, безсъние, умора, необичайно усещане
- Замъглено зрение, двойно виждане
- Световъртеж, проблеми с равновесието, падане
- Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на корема
- Затруднена ерекция
- Подуване на тялото, включително крайниците
- Опиянение, нарушения в походката
- Натрупване на телесно тегло
- Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците
- Възпалено гърло
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
- Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
- Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
- Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене на очите
- Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
- Зачервяване, горещи вълни
- Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
- Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха, изтръпване на устните
- Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура
- Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
- Болки в гърдата
- Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината
- Слабост, жажда, стягане в гръдния кош
- Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
- Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане
- Болезнена менструация
- Студени длани и стъпала
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
- Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна яркост, загуба на зрение
- Разширени зеници, кривогледство
- Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
- Възпаление на панкреаса
- Затруднено преглъщане
- Забавено или ограничено движение на тялото
- Затруднение при писане
- Повишено количество течност в корема
- Течност в белите дробове
- Гърчове
- Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
- Мускулно увреждане
- Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при мъже
- Прекъсване на менструалния цикъл
- Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина
- Понижаване на броя на белите кръвни клетки
- Неадекватно поведение, суицидно поведение, суицидни мисли
- Алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, характеризираща се с поява на червеникави ненадигнати петна по тялото, които са подобни на мишена или кръгообразни, често с мехурчета в средата, лющене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
- Паркинсонизъм - това са симптоми, наподобяващи болестта на Паркинсон, като тремор, брадикинезия (забавени движения) и скованост (скованост на мускулите).
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- Чернодробна недостатъчност
- Хепатит (възпаление на черния дроб)
Ако получите подуване на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се образуват мехури или кожата Ви започне да се бели, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
Следната нежелана реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено дишане, повърхностно дишане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Lyrica
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Lyrica
- Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид)и вода.
• Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката
25 mg капсули Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 25” върху тялото.
50 mg капсули Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 50” върху тялото. Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица.
75 mg капсули Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 75” върху тялото.
100 mg капсули Оранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 100” върху тялото.
150 mg капсули Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 150” върху тялото.
200 mg капсули Светлооранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 200” върху тялото.
225 mg капсули Твърди капсули с бял и светлооранжев цвят с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 225” върху тялото.
300 mg капсули Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 300” върху тялото.
Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули, съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD
Capelle aan den IJssel, Нидерландия.
Производител:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg, Германия.
