Листовка: информация за потребителя

Лекалпин 10 mg филмирани таблетки
Lecalpin 10 mg film-coated tablets

лерканидипин хидрохлорид
(lercanidipine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Лекалпин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекалпин
3. Как да приемате Лекалпин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лекалпин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Лекалпин и за какво се използва:

Лекалпин спада към група лекарства наречени калциеви антагонисти, които блокират навлизането на калций в мускулните клетки на сърцето и на кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето (артерии). Навлизането на калций в тези клетки води до съкращаване на сърцето и стесняване на артериите. Като блокират навлизането на калций, калциевите антагонисти намаляват съкращаването (контракциите) на сърцето и разширяват артериите, като по този начин кръвното налягане се понижава.
Лекалпин Ви е предписан за лечение на повишеното Ви кръвно налягане, известно също като хипертония.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лекалпин:

Не приемайте Лекалпин:

ако сте алергични към лерканидипин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали алергични реакции към лекарства, които се отнасят към същата лекарствена група, като Лекалпин таблетки (като амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин).
ако страдате от някои сърдечни заболявания: неконтролирана сърдечна недостатъчност, нарушено оттичане на кръвта от сърцето,нестабилна ангина пекторис (гръдна болка в покой или прогресивно нарастваща гръдна болка).
ако сте прекарали инфаркт на миокарда преди по-малко от един месец.
ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
ако приемате лекарства, които са инхибитори на CYP3A4 изоензима:
противогъбични лекарства (като кетоконазол или итраконазол).
макролидни антибиотици (като еритромицин или тролеандомицин).
антивирусни лекарства (като ритонавир).
заедно с друго лекарство наречено циклоспорин.
с грейпфрут или сок от грейпфрут.
ако сте бременна, искате да забременеете или сте жена в детеродна възраст и не използвате надеждни методи против забременяване ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лекалпин:

ако имате заболяване на сърцето, известно като синдром на болния синусов възел и нямате поставен пейсмейкър.
ако страдате от гръдна болка (стенокардия), лерканидипин в много редки случаи може да доведе до зачестяване на пристъпите, които да станат по-продължителни и по-тежки. В изолирани случаи се съобщава за инфаркт на миокарда,
ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците или провеждате диализа.
Други лекарства и Лекалпин:
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Приемът на Лекалпин с някои други лекарства (виж по-долу) може да промени ефекта на тези лекарства или този на Лекалпин.
Особено важно е Вашият лекар да знае, ако вече се лекувате с някое от следните лекарства: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия) рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), мидазолам (сънотворно лекарство), циметидин, повече от 800 mg (лекарство срещу язви, нарушено храносмилане или стомашни киселини), дигоксин (лекарство при сърдечни смущения), терфенадин или асггемизол (лекарства против алергии), амиодарон или хинидин (лекарства за лечение на ускорен пулс), метопролол (лекарство за лечение на повишено кръвно налягане), симвастатин (лекарство за понижаване на високите стойности на холестерола).
Лекалпин с храни, напитки и алкохол:
Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да усили ефекта на Лекалпин.
Ако консумирате алкохол заедно с Лекалпин, може да усетите замайване/припадък, умора или слабост, тъй като лекарството прието едновременно с алкохол, може да понижи значително кръвното Ви налягане.
Бременност и кърмене:
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не приемайте Лекалпин ако сте бременна, ако планирате бременност или сте в детеродна възраст и не използвате средства за предпазване от забременяване.
Не приемайте Лекалпин, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини:
Лекалпин оказва незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак е възможно да настъпят нежелани реакции като замайване, слабост, умора и в редки случаи сънливост. Трябва да бъдете внимателни докато не установите как реагирате на Лекалпин.
Лекалпин съдържа лактоза и натрий:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Лекалпин:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка Лекалпин от 10 mg дневно по едно и също време на деня, за предпочитане сутрин най-малко 15 минута преди закуска, тъй като консумацията на храни с високо съдържание на мазнини значително повишава концентрациите на лекарството в кръвта. Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви до една филмирана таблетка Лекалпин от 20 mg дневно, ако е необходимо.
За предпочитане е таблетките да се гълтат цели с чаша вода. Делителната черта само улеснява разчупването на таблетката, ако имате затруднения да я преглътнете цяла.
Употреба при деца и юноши:
Лекалпин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лекалпин:
Незабавно се свържете за съвет с лекар, най-близката болница със спешно отделение или център по токсикология.
Надвишаването на правилната доза може да доведе до силно спадане на кръвното налягане и учестена или неравномерна сърдечна дейност. Възможно е да причини и загуба на съзнание.
Ако сте пропуснали да приемете Лекалпин:
Ако сте пропуснали да приемете една таблетка, вземете я веднага след като си спомните, освен ако е настъпило времето за следващата доза. След това продължете по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Лекалпин:
Ако спрете приема на Лекалпин, Вашето кръвно налягане може отново да се повиши. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да спирате лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции:
Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота както следва:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти
Нечести:  могат да засегнат до 1 на 100 пациенти
Редки:  могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Нечести: Главоболие; замаяност, ускорен пулс, сърцебиене, зачервяване (преходно епизодично зачервяване на лицето и шията), подуване на глезените.
Редки: Сънливост, слабост, умора, гадене, повръщане, диария, болка в областта на корема, лошо храносмилане, обрив, мускулна болка, отделяне на увеличено количество урина, гръдна болка.
Много редки, с неизвестна честота: Понижаване на кръвното налягане, което може да доведе до припадък, алергични реакции, подуване на венците, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, понижаване на кръвното налягане, което може да доведе до замайване, виене на свят или припадък, често уриниране, болка в областта на гърдите и инфаркт на миокарда.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, уебсайт: bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лекалпин:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или опаковката за таблетки след съкращението „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Условия на съхранение:
Блистер A1/PVC/PVDC: Да се съхранява под 30°С в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Опаковка за таблетки (HDPE), затворена с полиетиленова капачка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:
Какво съдържа Лекалпин:
Активно вещество: лерканидипин хидрохлорид.
Лекалпин 10 mg филмирана таблетка: Една 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лерканидипин хидрохлорид, еквивалентен на 9,4 mg лерканидипин.

Други съставки:
Таблетно ядро: магнезиев стеарат, повидон (К-29/32), натриев нишестен гликолат (Тип А), лактоза монохидрат, целулоза, микрокристална.
Филмово покритие:
Лекалпин 10 mg филмирани таблетки: макрогол 3350, поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (Е 171), железен оксид, жълт (Е 172). Лекалпин 20 mg филмирани таблетки: макрогол 3350, поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (Е 171), железен оксид, жълт (Е 172), железен оксид, червен (Е 172).
Как изглежда Лекалпин и какво съдържа опаковката:
Лекалпин 10 mg филмирани таблетки: таблетките са жълти, кръгли, двойноизпъкнали с диаметър 6,5 mm филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна, с надпис 'L' от другата страна.

Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Видове опаковки:
Блистери(А1/PVC/PVDC):
Лекалпин 10 mg филмирани таблетки: 7,14,28,30, 35,42, 50,56,90,98,100 филмирани таблетки
Лекалпин 10 mg филмирани таблетки: 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg