Листовка: информация за потребителя
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Lantus и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
3. Как да използвате Lantus
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Lantus
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Lantus и за какво се използва
Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия
инсулин.
Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
Не използвайте Lantus
Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus. Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
Пътуване
Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:
наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите
достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.
правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване
време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате
възможните ефекти от смяна на часовите пояси
евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите
какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
Заболявания и травми
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).
ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.
Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се
грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна
във Вашата доза инсулин.
Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Деца
Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.
Други лекарства и Lantus
Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия) включват:
всички други лекарства за лечение на диабет
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане)
дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния)
флуоксетин (използван за лечение на депресия)
фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта)
инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия)
пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болката и понижаване на температурата)
сулфонамидни антибиотици.
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия) включват:
кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление)
даназол (лекарство, повлияващо овулацията)
диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане)
диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности)
глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия)
изониазид (използван за лечение на туберкулоза)
естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта)
фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения)
соматропин (хормон на растежа)
симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма)
хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза)
атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин)
протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:
бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане)
литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lantus с алкохол
Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
Шофиране и работа с машини
Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:
имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар)
имате проблеми със зрението.
Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:
имате чести пристъпи на хипогликемия
първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.
Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате Lantus
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Доза
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:
определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време
Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината
Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Lantus.
Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на
високи нива на кръвната захар.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
Употреба при деца и юноши
Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Честота на приложение
Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Объркване на инсулина
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Lantus и други инсулини.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus
Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.
Ако сте пропуснали да използвате Lantus
Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели употребата на Lantus
Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се
направи.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне
прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Кожни промени на мястото на инжектиране
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни (липохипертрофия). Инсулинът може да не действа много добре. Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни промени.
Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.
Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Очни реакции
Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.
Общи нарушения
В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на глезените и прасците.
Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Употреба при деца и юноши
По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по
често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Няма опит при деца под 2 години.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Lantus
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неупотребявани писалки
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Писалки в употреба
Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина. Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
Да не се използва след този период.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Lantus
Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор. Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
