Листовка: информация за потребителя

Калимин 60 mg таблетки
Kalymin 60 mg tablets
пиридостигминов бромид (pyridostigmine bromide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Калимин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Калимин
3. Как да приемате Калимин
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Калимин
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Калимин и за какво се използва

Калимин е индиректен парасимпатикомиметик, инхибитор на ензима холинестераза. Прилага се за лечение на мускулна слабост (миастения гравис, миастеничен синдром), както и при ленивост на мускулатурата (атония) на стомашно-чревния тракт и на пикочния мехур. При лечение на миастенен синдром се използва в комбинация с гуанидин.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Калимин

Не приемайте Калимин:

• при установена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
• при механична непроходимост на червата и пикочните пътища;
• при всички заболявалия, които протичат с повишен тонус на бронхиалната мускулатура (напр. при бронхиална астма и еластичен бронхит);
• при деца;
• при възпаление на очите;
• по време на кърмене;

Калимин не трябва да се употребява заедно с деполяризиращи миорелаксалти (напр. суксаметоний), тъй като усилва тяхното действие (синергизъм).

Предупреждения и предпазни мерки
По-долу е описано в какви случаи може да употребявате Калимин само при определени условия и с особено внимание. По тези въпроси моля посъветвайте се с Вашия лекар. Това важи също в случай, че тези данни са били валидни за Вас в по-ранен етап.

• Калимин трябва да се прилага само след строга преценка на съотношението полза-риск припациенти с язва на стомаха и дванадесетопръстника, повишена функция на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза), декомпенсирана сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
• Необходимо е особено внимание при прием на Калимин от пациенти със забавена сърдечна честота (брадикардия), захарна болест, заболявалия на бъбреците (съответно дозирането трябва да става индивидуално), паркинсонизъм, увредена чернодробна функция, както и след операции на стомаха и червата.
• При пациенти с един или повече от описаните като противопоказания рискови фактори, лечението трябва да се провежда под строг лекарски контрол (съответно дозирането трябва да става индивидуално).
• Да се контролира редовно функцията на черния дроб при пациенти с чернодробни заболявалия.
• При пациенти с мускулна слабост (миастения гравис) дозировката на Калимин трябва да се определя строго индивидуално според тежестта на заболяването и отговора на лечението (вж. точка 3).

Деца и юноши
При кърмачета, деца в ранна и училищна възраст Калимин не трябва да се прилага, поради високото съдържание на активното вещество.

Други лекарства и Калимин
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства

Действието на Калимин се усилва при комбиниран прием с лекарства със същия принцип на действие (инхибитори на холинестеразата) или с лекарства, които влияят на парасимпатиковата нервна система.

Калимин може да усили действието на производни на морфина (мощни болкоуспокояващн) и на барбитурати (специални сънотворни, успокоителни, наркотични и антиепилептични лекарствени продукти). Калимин удължава действието на мускулните релаксанти (напр. сукцинилхолин). Антимускариновите средства (като атропин) потискат действието на Калимин върху слюнчените жлези, очите, сърцето, бронхиалните мускули и червата. Действието върху скелетните мускули остава неповлияно.

Метилцелулоза и таблетки въглен намаляват усвояването на Калимин в стомашно-чревния тракт. Действието на Калимин може да бъде намалено от вещества, които са свързани в невромускулната трансмисия. Такива са някои антибиотици (лекарства за лечение на бактериални инфекции като стрептомицин, неомнцин, канамицин, гентамицин, лолимиксин, колистин, окситетрациклин, клиндамицин и линкомицин), някои антиаритмици (лекарства за лечение на сърдечни аритмии като гванидин, прокаинамид и пропранолол), пенициламин, литий, транквилизанти от бензодиазепинов тип и фенотиазини (като хлорпромазин). Големи дози кортикостероиди също може да отслабят действието на Калимин.

Моля имайте предвид, че тези данни може да се отнасят и за доскоро безпроблемно употребявани лекарствени продукти.

Калимин с храна и напитки
Избягвайте употребата на алкохол по време на лечението, защото приема на Калимин може да доведе до взаимно усилване на основното действие и на нежеланите реакции. Употребата на алкохол по време на лечение с Калимин може да предизвика сериозни нарушения в дишането, особено при пациенти с мускулна слабост (миастения гравис).

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Липсва достатъчно опит относно приложението на Калимин по време на бременност. Поради това приемът в този период може да се осъществи само след строга преценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар. Интравенозен прием на ацетилхолинестеразни инхибитори (група вещества към които принадлежи и Калимин) по време на бременност може да предизвика преждевременно раждане. Рискът нараства, ако приемът е към края на бременността.

Тъй като активното вещество на Калимин преминава в майчиното мляко, по време на лечението с този продукт кърменето трябва да се избягва. Ако лечението с Калимин е от съществена важност за майката, кърменето трябвала се прекрати (вж. точка "Не приемайте Калимин”).

Шофиране и работа с машини
При относително предозиране на този лекарствен продукт, при недостатъчно повлияване на основното заболяване или вследствие на нежелани реакции (холинергичен ефект) (вижте също и точка 4) може да се наблюдават нарушения на зрението, реактивността и мисловната Ви дейност. Като нежелан и внезапен резултат от това, Вие може да не реагирате достатъчно бързо и целенасочено, с което да се наруши способността Ви за активно участие в уличното движение, за работа с електрически инструменти и машини, също и за работа без сигурна опора.

3. Как да приемате Калимин

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В какво количество и колко често трябва да приемате Калимин
Трябва да се спазва стриктно предписаната от лекуващия лекар дозировка!
Не променяйте дозировката в никакъв случай без да се консултирате с Вашия лекар!

Мускулна слабост (миастения гравис)
За лечение на началните симптоми на миастения гравис при възрастни се препоръчват най-общо дневни дози от 1 до 3 таблетки Калимин, разделени на 3 до 4 единични приема (равняващи се на от 180 до максимум 720 mg пиридостигминов бромид дневно).

Миастенен синдром (синдром на Lambert-Eaton)
При лечение на миастенен синдром (синдром на Lambert-Eaton) Калимин се комбинира с гванидин. Лечението започва с Калимин прилаган самостоятелно (от 1 до 3 таблетки разделени на 3 или 4 единични приема). Ако тази дозировка не даде задоволителен резултат,лечението може да се допълни с гванидин, който трябва да се приема между времената за прием на Калимин. Вашият лекар ще определи индивидуално Вашата доза в зависимост от отговора на лечението.

Забележка:
Дозировката на пиридостигминов бромид при лечение на мускулна слабост (миастения гравис) трябва да се определя строго индивидуално, съобразно степента на заболяването и отговора на лечението. За това показание горепосочените препоръки за дозировка трябва да служат само като опорни точки при индивидуалното определяне на дозировката. Но максималната препоръчителна доза пиридостигминов бромид не трябва да се превишава. За по-малки дози са налични и таблетки, съдържащи 10 mg пиридостигминов бромид.

Атония на чревния тракт/Задържане на урина
Приема се 1 таблетка Калимин (60 mg пиридостигминов бромид) на всеки 4 часа.

Пациенти с бъбречни заболявания:
При пациенти с тежки бъбречни нарушения или с бъбречна недостатъчност, действието на Калимин може да бъде удължено. Ако страдате от горепосочените заболявания, моля уведомете Вашият лекар.

Как и кога трябва да приемате Калимин
Таблетките се приемат с малко течност (около 1/2 чаша вода). По принцип Вашият лекар ще разпредели индивидуалната дневна доза на 2-6 единични приема.

Тъй като таблетките имат делителна черта, те може да бъдат разделени на две равни половини, така че да е възможен прием и на половин таблетка.

Колко дълго трябва да приемате Калимин
Продължителността на лечението зависи от показанията и се определя от лекуващия лекар.
Ако Ви се струва, че действието на Калимин е много силно или твърде слабо, моля посъветвайте се е Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Калимин
Задължително трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
При прием на много големи количества Калимин (предозиране) може да се предизвика холинергична криза, която е възможно да протече със значителна или нарастваща до парализа мускулна слабост - опасност от застрашаваща живота парализа на дишането. Впоследствие като съпровождащи явления може да се проявят понижаване на кръвното налягане до колапс на кръвообращението, както и забавяне на сърдечната честота, спиране на сърцето или парадоксално ускоряване на сърдечната честота (рефлекторна тахикардия). В този случай след прекъсване приема на лекарството, трябва да се предприемат незабавно спешни мерки от лекар (да се влее бавно интравенозно 1-2 mg атропин сулфат, съответно според пулсовата честота първоначалната доза да се повтори след 2-4 часа).

Ако сте пропуснали да приемете Калимин
Ако сте приели по-малко количество Калимин или сте пропуснали един прием, не вземайте впоследствие по-голямо количество или забравената доза допълнително, а се придържайте и занапред към Вашата схема на дозиране. Ако се колебаете, обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Калимин
Прекъсване на лечението може да се осъществи само след предварителна консултация с Вашия лекар, в противен случай може да се наблюдава влошаване на Вашите симптоми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции
Редки (наблюдават се при повече от 1 на 10 000 души, но при по-малко от 1 на 1 000): кожен обрив.

Други нежелани реакции, чиято честота не може да бъде установена

Сърдечни нарушения

• анормално забавена сърдечната честота (бради кардия)
• нежелано понижаване на кръвното налягане (хипотония)

Нарушения на очите

• нарушения в способността за приспособяване на очите за близко виждане (нарушения на акомодацията)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

• усилено отделяне на секрет в бронхите

Стомашно-чревни нарушения гадене повръщане диария

• коремни колики, дължащи се на засилената перисталтика на червата
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
• често уриниране

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

• мускулна слабост
• мускулни потрепвалия
• мускулни спазми

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

• обилно изпотяване

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение слюно- и сълзотечение.

Посочените възможни нежелани реакции може да бъдат израз на предозиране, респективно на холинергична криза (виж също и точка “Ако сте приели повече от необходимата доза Калимин”). Информирайте незабавно Вашия лекар когато се появят тези нежелани симптоми. Тогава Вашият лекар ще може да изясни причините за тези явления.

За отстраняване на евентуално възникнали нежелани реакции (парасимпатикомиметични действия), Вашият лекар може да Ви приложи атропин сулфат подкожно, мускулно или бавно венозно.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани, реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
тел.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Калимин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не се изискват специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Калимин
Всяка таблетка Калимин съдържа:

• Активното вещество е пиридостигминов бромид 60 mg.
• Помощни вещества: глутаминова киселина хидрохлорид, силициев диоксид, преципнтиран, царевично нишесте, микрокристална целулоза, поли видон К 25, магнезиев стеарат, силициев диоксид, високодиспергиран, пречистена вода.

Как изглежда Калимин и какво съдържа опаковката
Калимин таблетки са бели, продълговати таблетки с делителна черта, с дължина 17 mm. Калимин е наличен в опаковки от 50 и 100 таблетки.

По лекарско предписание.