Листовка: Информация за пациента

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg филмирани таблетки

линаглиптин/метформин хидрохлорид 

linagliptin/metformin hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Jentadueto и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto.
3. Как да приемате Jentadueto.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате Jentadueto.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява Jentadueto и за какво се използва.

Името на Вашата таблетка е Jentadueto. Тя съдържа две различни активни вещества, линаглиптин и метформин.

- Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
- Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди

Как действа Jentadueto
Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет, като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.

Какво представлява диабет тип 2?
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto Не приемайте Jentadueto.
- ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате силно намалена бъбречна функция.
- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
- ако имате проблеми с бъбреците.
- ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако имате чернодробни проблеми.
- ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка „Jentadueto с алкохол“).

Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto

- ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин). Jentadueto не трябва да се използва за лечение на това състояние.
- ако приемате инсулин или противодиабетно лекарство известно като “сулфанилурейно производно”, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфанилурейния продукт, когато някое от тях приемате заедно с Jentadueto, за да се избегне ниската кръвна захар (хипогликемия).
- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto.

Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.

Риск от лактатна ацидоза.

Поради съдържанието на метформин, Jentadueto може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- повръщане;
- болки в стомаха (коремни болки);
- мускулни спазми;
- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
- затруднено дишане;
- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.

По време на лечението с Jentadueto Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Деца и юноши.
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Jentadueto.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Jentadueto. Изключително важно е да споменете следното:
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
- лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,
долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
- карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
- рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза
- лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди).
- бронходилататори ф-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма.
- лекарства, съдържащи алкохол.

Jentadueto с алкохол.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Jentadueto, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство е вредно за плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали линаглиптин преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини.
Jentadueto не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Все пак, приемът на Jentadueto в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни продукти, или с инсулин може да причини твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без безопасна опора за краката.

3. Как да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате.
Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в момента. Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете.

Как да приемате това лекарство.
- една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия лекар.
- по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно неразположение.

Не трябва да превишавате максимално препоръчваната дневна доза от 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин хидрохлорид.

Продължете приема на Jentadueto колкото време е предписал Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате кръвната си захар. Възможно е Вашият лекар да Ви предпише това лекарство заедно с друго противодиабетно лекарство или инсулин. Трябва да приемате всички лекарства, както Ви е казал Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.

Трябва да продължите диетата си по време на лечение с Jentadueto и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня. Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили. Когато се приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto.
Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Jentadueto, е възможно да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и невъзможност за дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна температура и забавен пулс. Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вж. точка 4). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jentadueto.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче се сетите малко преди времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер).

Ако сте спрели приема на Jentadueto.
Не спирайте приема на Jentadueto, преди Вашият лекар да Ви каже. Целта е да можете да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ.
Трябва да спрете приема на Jentadueto и веднага да посетите лекаря си, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия): треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна в настроението или обърканост. Хипогликемията (честота: много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души)) е нежелана реакция, установена при прием на комбинацията между Jentadueto и сулфонилурейно производно и на комбинацията между Jentadueto и инсулин.

Jentadueto може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).

СПРЕТЕ приема на Jentadueto и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:

- Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).

Други нежелани реакции на Jentadueto включват:
Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)). Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна треска (уртикария; честота: редки) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем, честота: редки). Ако получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.

При прием на Jentadueto някои пациенти са получили следните нежелани реакции:

- Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): диария, повишени ензими в кръвта (повишена липаза)

- Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит (намален апетит), гадене или повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на амилаза), сърбеж (пруритус)

- С неизвестна честота: мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на линаглиптин:
Всички нежелани лекарствени реакции при прием на линаглиптин, са описани за Jentadueto.

Възможно е при някои пациенти да възникнат следните нежелани лекарствени реакции при прием на Jentadueto с инсулин

- Нечести: нарушения на чернодробната функция, запек

Моля, направете справка с Листовката: информация за потребителя на инсулина за допълнителна информация.

Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са описани за Jentadueto:
- Много чести: болка в корема.

- Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане).

- Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем, обрив) и копривна треска.

Съобщаване на нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Jentadueto.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Jentadueto

- Активните вещества са линаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид;
- Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол. Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид (E172), и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Jentadueto и какво съдържа опаковката.
Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки. Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнатото релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.

Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки.

Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушител -силикагел. Бутилките съдържат 14, 60 или 180 филмирани таблетки.