Листовка: информация за потребителя
Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия в предварително
напълнена писалка инсулин лиспро (insulin lispro)
Всяка писалка KwikPen доставя 1 - 60 единици на стъпки по 1 единица.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Humalog Mix50 KwikPen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog Mix50 KwikPen
3. Как да използвате Humalog Mix50 KwikPen
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Humalog Mix50 KwikPen
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Humalog Mix50 KwikPen и за какво се използва
Humalog Mix50 KwikPen се използва за лечение на диабет. Той е предварително приготвена суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 50% от инсулин лиспро в Humalog Mix50 KwikPen са разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на инсулина е леко променена. 50% от инсулин лиспро в Humalog Mix50 KwikPen са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.
Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Humalog Mix50 заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Humalog Mix50 работи по-бързо и по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено трябва да използвате Humalog Mix50 до 15 минути преди хранене.
Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Humalog Mix50 KwikPen, както и по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашия доктор не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.
KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа 3 ml (300 единици, 100 единици/ml) инсулин лиспро. Една писалка KwikPen съдържа много дози инсулин. Писалката KwikPen измерва по 1 единица наведнъж. Броят на единиците е показан в дозаторното прозорче, винаги проверявайте това преди Вашата инжекция. Можете да инжектирате от 1 до 60 единици с една инжекция. Ако Вашата доза е по-голяма от 60 единици, ще трябва да си направите повече от една инжекция.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog Mix50 KwikPen
НЕ използвайте Humalog Mix50 KwikPen
- ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По-нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog Mix50).
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
• Ако Вашите нива на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар чрез често измерване на кръвната захар.
• Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са докладвали, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар.
• Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
- Били ли сте скоро болен?
- Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
- Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено.
• Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.
• Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако Вие планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че Вие трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.
• Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).
• Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение, без помощ от лице, обучено да използва писалката.
Други лекарства и Humalog Mix50 KwikPen
Вашите инсулинови нужди могат да се променят, ако приемате
• противозачатъчни таблетки,
• стероиди,
• заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,
• перорални продукти за намаляване на кръвната захар,
• ацетилсалицилова киселина,
• антибиотици, съдържащи „сулфо” група,
• октреотид,
• „бета2 агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокери или някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или
• селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),
• даназол,
• някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например каптоприл, еналаприл) и
• блокери на ангиотензин II рецепторите.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).
Бременност и кърмене
Бременна ли сте или мислите за предстояща бременност, или кърмите? Количеството инсулин, от което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата.
Посъветвайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:
• чести епизоди на хипогликемия
• отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия
3. Как да използвате Humalog Mix50 KwikPen
Винаги проверявайте опаковката и етикета на предварително напълнената писалка за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Humalog Mix50 KwikPen, който Ви е казал Вашия лекар.
Винаги използвайте Humalog Mix50 KwikPen точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от Вас, дори и ако иглата е сменена.
Дозировка
• Обикновено трябва да инжектирате Humalog Mix50 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.
• Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.
• Инжектирайте Humalog Mix50 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При никакви обстоятелства Humalog Mix50 не трябва да се прилага интравенозно.
Подготовка на Humalog Mix50 KwikPen
• Преди употреба KwikPen (Квик-писалката) трябва да се потъркаля десет пъти между дланите на ръцете и да се обърне на 180° десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по- горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко стъклено топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на дозата. Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на заскрежени. Проверявайте всеки път когато ще се инжектирате.
Приготвяне на KwikPen (Квик-писалката) за употреба (вж ръководството за употреба)
• Първо си измийте ръцете.
• Прочетете указанията как да използвате предварително напълнените инсулинови писалки. Моля внимателно следвайте инструкциите. Там има някои напомняния.
• Използвайте чиста игла. (Иглите не са включени).
• Подготвяйте Вашата KwikPen (Квик-писалка) преди всяка употреба. Така проверявате, че инсулина излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen (Квик-писалка). Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката- те са безвредни. Ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да повлияе на дозата инсулин.
Инжектиране на Humalog Mix50
• Преди да направите инжекцията, почистете кожата, както са Ви инструктирали. Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1 cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.
След инжектиране
• В момента, в който направите инжекцията развийте иглата от KwikPen (Квик-писалката) като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази инсулина стерилен и ще предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства връщането на въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.
По-нататъшни инжекции:
• Всеки път когато използвате KwikPen (Квик-писалка) вие трябва да използвате нова игла. Преди всяка инжекция изгонете въздушните мехурчета. Можете да видите колко инсулин остава като задържите KwikPen (Квик-писалката) с игла насочена нагоре. Градуираната скала на патрона показва колко единици инсулин остават.
• Да не се смесва с какъвто и да е друг инсулин в Вашите еднократни писалки. След като KwikPen (Квик-писалката) се изпразни, да не се използва отново. Моля изхвърлете я грижливо - Вашият фармацевт или диабетна сестра ще Ви кажат как да направите това.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Humalog Mix50
Ако сте приложили повече Humalog Mix50, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.
Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар. Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.
Ако сте пропуснали да приложите Humalog Mix50
Ако сте приложили по-малко Humalog Mix50, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.
Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).
Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:
• Винаги пазете резервни спринцовки и резервни флакони с Humalog Mix50, или резервни писалки и патрони в случай, че загубите Вашата KwikPen (Квик-писалка) или пък се повреди.
• Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.
• Винаги носете захар със себе си.
Ако сте спрели приложението на Humalog Mix50
Ако сте приложили по-малко Humalog Mix50 , отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Humalog Mix50 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Локалната алергия е честа (> 1/100 до <1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, уведомете Вашия лекар.
Системната алергия е рядка (> 1/10 000 до <1/1 000). Симптомите са следните:
• обрив по цялото тяло
• спадане на кръвното налягане
• затруднено дишане
• ускорена сърдечна дейност
• хриптящо дишане
• изпотяване
Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog Mix50 , незабавно уведомете Вашия лекар.
Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста (> 1/1 000 до <1/100)
Ако забележите надебеляване или хлътване на мястото на инжектиране, уведомете Вашия лекар.
Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел подобряване на контрола на кръвната Ви захар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Основни проблеми на диабета А.
Хипогликемия
Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да бъде предизвикана ако:
• взимате твърде много Humalog Mix50 или друг инсулин;
• изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;
• извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;
• имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);
• има промени в нуждите Ви от инсулин; или
• имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава.
Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.
Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:
• отпадналост
• ускорена сърдечна дейност
• нервност или треперене
• позиви за повръщане
• главоболие
• студена пот
Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.
Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза
Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :
• не взимате Humalog , предназначен за Вас или друг инсулин;
• взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;
• храните се много повече, отколкото диетата Ви позволява; или
• имате температура, инфекция или емоционален стрес.
Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:
• сънливост
• липса на апетит
• зачервено лице
• дъх с мирис на плодове
• жажда
• позиви за повръщане или повръщане
Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.
В. Заболяване
Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването” и уведомете Вашия лекар.
5. Как да съхранявате Humalog Mix50 KwikPen
Преди употреба съхранявайте Humalog Mix50 KwikPen, предназначен за Вас, в хладилник (2°С - 8°С). Не замразявайте.
Съхранявайте Вашата Humalog Mix50 KwikPen в периода на използване при стайна температура (15 -30°С) и я изхвърлете след 28 дни. Не я оставяйте близко до източници на топлина и светлина. Не съхранявайте предварително напълнената писалка, която използвате, в хладилник. Предварително напълнената писалка не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Humalog Mix50 KwikPen след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Humalog Mix50 KwikPen, ако има „парцали” или има твърди бели частици по повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия
- Активното вещество е инсулин лиспро. Инсулин лиспро ce произвежда в лаборатория чрез „рекомбинантен ДНК технологичен” процес. Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини. Инсулин лиспро се доближава много до човешкия инсулин, който е естествен хормон произвеждан от панкреаса.
- Другите съставки са протамин сулфат, га-крезол, фенол, глицерол, двуосновен натриев фосфат 7H2O, цинков окис и вода за инжектиране. Натриев хидроксид или хлороводородна киселина могат да са използвани за корекция на киселиността.
Как изглежда Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия и какво съдържа опаковката
Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen, инжекционна суспензия e бяла, стерилна суспензия и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна суспензия. 50 % от инсулин лиспро в Humalog Mix50 е разтворен във вода. 50 % от инсулин лиспро в Humalog Mix50 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки Humalog Mix50 KwikPen съдържа 300 едници (3 милилитра). Humalog Mix50 KwikPen се предлага в опаковка по 5 или в групова опаковка по 2 х 5 предварителна напълнени писалки. Не всички опаковки може да са на пазара. Humalog Mix50 във Вашата KwikPen (Квик-писалка) е същия Humalog Mix50, който се предлага отделно като Humalog Mix50 патрони. KwikPen (Квик-писалката) просто има вграден патрон. Когато KwikPen (Квик-писалката) свърши, тя не може да бъде използвана отново.
