ЕЛИКВИС таблeтки 2.5 мг * 20
Листовка: информация за потребителя
Eliquis 2,5 mg филмирани таблетки
Апиксабан (Apixaban)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Eliquis и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis
3. Как да приемате Eliquis
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Eliquis
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Eliquis и за какво се използва
Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.
Eliquis се използва при възрастни:
- да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.
- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis
Не приемайте Eliquis
- ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате силно кървене
- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)
- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия)
- ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение или докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:
- повишен риск от кървене, например:
? нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите
? много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение
? ако сте на възраст над 75 години
? ако теглото Ви е 60 kg или по-малко
- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа
- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми
Eliquis ще бъде използван с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция
- ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате Eliquis 5 или повече часа след отстраняването на катетъра
- ако имате протеза на сърдечна клапа
- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.
Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.
Деца и юноши
Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Eliquis
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.
Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:
- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)
- някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир)
- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)
- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.
- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем)
- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Следните лекарства могат да намалят способността на Eliquis да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:
- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)
- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)
- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Eliquis върху бременността и плода. Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Eliquis.
Не е известно дали Eliquis преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.
Шофиране и работа с машини
Няма данни, че Eliquis може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Eliquis съдържа лактоза (вид захар).
Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Eliquis
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Доза
Преглътнете таблетката с вода. Eliquis може да се приема със или без храна.
Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Eliquis. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Инструкции за натрошаване:
• Натрошете таблетката в хаванче с пестик.
• Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко -напр. 30 ml (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.
• Глътнете сместа.
• Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.
Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
Вземете Eliquis, както е предписан, за следните състояния:
За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става
Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.
Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни.
Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 10 до 14 дни.
За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор
Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.
Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти на ден, ако:
- имате силно намалена бъбречна функция
- две или повече от следните са приложими при Вас:
- резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/l) или повече)
- Вие сте на 80 години или повече
- теглото Ви е 60 kg или по-ниско.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.
За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
Препоръчителната доза е две таблетки Eliquis 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер.
След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.
За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение
Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.
Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:
- Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства
Спрете приема на Eliquis. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.
- Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis
Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Eliquis по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.
- Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Eliquis
Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Eliquis.
- Преминаване от Eliquis към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин)
Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Eliquis.
Пациенти, подложени на кардиоверзио
Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Eliquis, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.
Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Eliquis. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене може да се наложи операция или кръвопреливане.
Ако сте пропуснали да приемете Eliquis
- Вземете дозата веднага щом се сетите и:
- вземете следващата доза Eliquis в обичайното време
- след това продължете приема както обикновено
Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте спрели приема на Eliquis
Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Eliquis може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на коленната става.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Анемия, която може да причини умора или бледност
- Кървене, включително:
- синини и отоци
- Гадене
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
- Кървене:
- след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране
- от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията
- кръв в урината
- от носа
- от влагалището
- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
- Кръвните изследвания може да покажат:
- нарушена чернодробна функция
- повишение на някои чернодробни ензими
- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите
- Сърбеж
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
- Кървене:
- в мускулите
- в очите
- от венците и кървави храчки при кашляне
- от правото черво
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- Кървене:
- в мозъка или гръбначния стълб,
- в белите дробове или гърлото
- в устата
- в корема или пространството в задната част на коремната кухина
- от хемороиди
- изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината
- Кожен обрив
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Кървене, включително:
- в очите
- в стомаха или в червата
- от правото черво
- кръв в урината
- от носа
- от венците
- синини и отоци
- Анемия, която може да причини умора или бледност
- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
- Гадене
- Кръвните изследвания може да покажат:
- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Кървене:
- в мозъка или гръбначния стълб
- в устата или кръв в храчката при кашляне
- в корема или от влагалището
- светла/червена кръв в изпражненията
- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
- от хемороиди
- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
- Кръвните изследвания може да покажат:
- нарушена чернодробна функция
- повишение на някои чернодробни ензими
- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите
- Кожен обрив
- Сърбеж
- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Кървене:
- в белите дробове или гърлото
- в пространството в задната част на коремната кухина
- в мускул
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
- Кървене, включително:
- от носа
- от венците
- кръв в урината
- синини по кожата и подуване
- в стомаха, червата или от правото черво
- в устата
- от влагалището
- Анемия, която може да причини умора или бледност
- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)
- Гадене
- Кожен обрив
- Кръвните изследвания може да покажат:
- повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
- Кървене:
- в очите
- в устата или кръв в храчките при изкашляне
- светла/червена кръв в изпражненията
- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината
- кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране
- от хемороиди
- в мускул
- Сърбеж
- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.
- Кръвните изследвания може да покажат:
- нарушена чернодробна функция
- повишение на някои чернодробни ензими
- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Кървене:
- в мозъка или гръбначния стълб
- в белите дробове
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- Кървене:
- в корема или пространството в задната част на коремната кухина
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Eliquis
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Eliquis
- Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg апиксабан.
- Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: безводна лактоза (вижте точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470Ь).
- Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172)
Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са жълти, кръгли и с надпис "893" от едната страна и "2'Л" от другата страна.
- Таблетките са опаковани в блистери, в картонени кутии по 10, 20, 60, 168 и 200 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG - Обединено кралство
Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Италия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Германия
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
