ДУОТРАВ капки за очи, разтвор 2.5 мл АЛКОН

Листовка: информация за потребителя
DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
травопрост / тимолол (travoprost / timolol)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява DuoTrav и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav
3. Как да използвате DuoTrav
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате DuoTrav
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява DuoTrav и за какво се използва
DuoTrav капки за очи, разтвор е комбинация от две активни вещества (травопрост и тимолол). Травопрост е простагландинов аналог, който действа като повишава отделянето на течност в окото, което води до понижаване на налягането в него. Тимолол е бета-блокер, който действа като намалява продукцията на течност вътре в окото. Двете вещества действат заедно за намаляване на налягането вътре в окото.
DuoTrav капки за очи е предназначен за лечение на повишеното налягане вътре в окото при възрастни, включително пациенти в старческа възраст. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav
Не използвайте DuoTrav капки за очи, разтвор:

• ако сте алергични към травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини свиркащо дишане, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип дихателни проблеми;
• ако страдате от тежка сенна хрема;
• ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност);
• ако повърхността на окото е мътна.

Консултирайте се с Вашия лекар дали някое от изброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако имате или сте имали в миналото:

• коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;
• нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност;
• проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;
• заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на Рейно);
• диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар;
• повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза;
• преди операция уведомете Вашия лекар, че използвате DuoTrav, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия;
• ако имате миастения гравис (хронична невромускулна слабост);
• ако получите някаква тежка алергична реакция (кожен обрив, зачервяване и сърбеж в окото), докато използвате DuoTrav, независимо от причината, лечението с адреналин може да не е ефективно. Затова когато Ви прилагат някакво друго лечение, моля съобщете на лекуващия лекар, че използвате DuoTrav;
• ако сте претърпели операция от катаракта (перде), консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате DuoTrav;
• ако имате или сте имали възпаление на очите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате DuoTrav;
• DuoTrav може да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна;
• DuoTrav може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите и е възможно да предизвика необичайно окосмяване на клепачите;
• травопрост може да се абсорбира през кожата и затова не трябва да се използва от бременни или от жени, опитващи се да забременеят. Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.

Деца
DuoTrav не трябва да се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и DuoTrav
DuoTrav може да повлияе или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или антидепресанти, известни като флуоксетин и пароксетин.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет
Не използвайте DuoTrav, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счита за необходимо. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато използвате това лекарство.
Не използвайте DuoTrav, ако кърмите. DuoTrav може да премине в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Възможно е непосредствено след поставянето на DuoTrav да се появи краткотрайно замъгляване на зрението. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.

DuoTrav съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.

3. Как да използвате DuoTrav
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е
Една капка в увреденото око/очи, веднъж дневно - сутрин или вечер. Слагайте капките по едно и също време всеки ден.
Използвайте DuoTrav в двете очи само по изрично предписание на Вашия лекар.
Продължителността на лечението също е по преценка на Вашия лекуващ лекар.

DuoTrav е само за очно приложение:

• Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху етикета;
• Вземете бутилката с DuoTrav и огледало;
• Измийте ръцете си;
• Отвъртете капачката;
• Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите;
• Наклонете главата назад. Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място;
• Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява;
• Не докосвайте окото или клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на апликатора-капкомер. Има опасност от замърсяване на капките;
• Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка DuoTrav;
• След като поставите капката, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути. Това ще попречи на DuoTrav да премине към другите части на тялото;
• Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око;
• Затворете добре бутилката веднага след употреба;
• Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.

Колко да използвате:
Вижте страна 1.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoTrav, изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки докато не дойде времето за следващата обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате DuoTrav, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в увреденото око / очи.

Ако сте спрели употребата на DuoTrav, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.

Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на DuoTrav и другите капки за очи.

Ако носите меки контактни лещи не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на DuoTrav, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Очни нежелани реакции

• зачервяване на окото.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Очни нежелани реакции

• възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Очни нежелани реакции

• възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите.

Общи нежелани реакции

• алергия към лекарството, замаяност, главоболие, повишено или понижено кръвно налягане, задух, прекомерен растеж на косата, стичане на секрет в задната част на гърлото, възпаление на кожата и сърбеж, намалена сърдечна честота.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Очни нежелани реакции

• изтъняване на очната повърхност, възпаление на жлезите на клепача, разкъсани кръвоносни съдове в окото, образуване на корички по клепача, неправилно разположени мигли, необичаен растеж на миглите.

Общи нежелани реакции

• нервност, неправилен сърдечен ритъм, косопад, нарушения в гласа, затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, уртикария, отклонения в чернодробните кръвни тестове, промяна в цвета на кожата, потъмняване на кожата, жажда, умора, дискомфорт вътре в носа, оцветяване на урината, болка в ръцете и краката.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Очни нежелани реакции

• спадане на клепача (което прави окото да стои наполовина затворено).

Общи нежелани реакции

• обрив, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, удар, припадъци, депресия, астма, ускорен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване или мравучкане, сърцебиене, подуване на долните крайници, лош вкус.

Допълнителни нежелани реакции:
DuoTrav е комбинация от 2 активни вещества. Подобно на други лекарства, прилагани в очите, травопрост и тимолол (бета-блокер) се абсорбират в кръвта. Това може да предизвика подобни нежелани реакции на тези, които се наблюдават при интравенозно и/или перорално приложение на лекарства, които са бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при приложение на лекарствата през устата или инжекционно. Изброените нежелани реакции, които включват реакции, характерни за класа бета-блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания, са следните:
Очни нежелани реакции: възпаление на клепача, възпаление на роговицата, отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, промени в цвета на ириса.

Общи нежелани реакции

• Сърце и кръвообращение: забавена сърдечна честота, сърцебиене, оток (задържане на течност), промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), вид нарушение на сърдечния ритъм, инфаркт, ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака, намалено мозъчно кръвоснабдяване;
• Дихателни: свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), затруднено дишане, запушен нос;
• Нервна система и общи нарушения: трудно заспиване (безсъние), кошмари, загуба на паметта, загуба на сила и енергия;
• Стомашни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане;
• Алергия: генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция;
• Кожа: кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, лющене на кожата;
• Мускулни: засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение), необичайни усещания като изтръпване на крайниците, мускулна слабост / умора, мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване;
• Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо;
• Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате DuoTrav
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и да използвате нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на всяка бутилка и картонената кутия.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа DuoTrav
Активните вещества са: травопрост и тимолол. Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост и 5 mg тимолол (като тимолол малеат).
Другите съставки са: Поликватерниум-1, манитол (E421), пропиленгликол (E1520), полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, борна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид или хлороводородна киселина (за корекция на pH), пречистена вода.
Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда DuoTrav и какво съдържа опаковката
DuoTrav е течност (бистър, безцветен разтвор), който се доставя в пластмасова бутилка от 2,5 ml с капачка на винт.
Всяка бутилка е поставена в пликче.
Опаковки по 1, 3 или 6 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
S.A. Alcon - Couvreur N.V., Белгия;
Alcon Cusi, S.A., Испания.