ДИКЛОАБАК капки за очи 0.1 % 10 мл

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Диклоабак 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Dicloabak 1 mg/ml eye drops, solution
Диклофенак натрий (Diclofenac sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява ДИКЛОАБАК и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ДИКЛОАБАК
3. Как да използвате ДИКЛОАБАК
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ДИКЛОАБАК
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ДИКЛОАБАК и за какво се използва

Това лекарство съдържа нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) за очно приложение.

То се използва в хода на определени хирургични намеси върху окото и след хирургични намеси:

• Инхибиране на миозата (стесняване на диаметъра на зеницата) при операции за катаракта.
• Предотвратяване на възпаление при операции за катаракта и на предния очен сегмент.
• Лечение на болката в окото при фоторефрактивна кератектомия (корекгивна операция за миопия) в първите 24 часа след операцията.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ДИКЛОАБАК

Не използвайте ДИКЛОАБАК

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към диклофенак натрий или някоя от останалите съставки на ДИКЛОАБАК,
• ако имате анамнеза за алергия или астма, появила се при приема на тези капки за очи или на сходно лекарство, като други НСПВС или аспирин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ДИКЛОАБАК. Трябва да използвате това лекарство внимателно:

• • В редки случаи, подобно на останалите НСПВС, ДИКЛОАБАК може да предизвика алергични реакции, включително анафилактични реакции (сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност), дори без предшестваща експозиция на лекарството.
  • В случай на реакции на свръхчувствителност или признаци на алергия към това лекарство, особено на астматичен пристъп или внезапно подуване на лицето и шията, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар или спешен медицински център.
  • Преди да използвате това лекарство, уведомете Вашия лекар в случай на астма, хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза.
  • Острата инфекция на окото може да бъде замаскирана от топикалното приложение на противовъзпалителни лекарства. НСПВС нямат никакви антимикробни свойства. В случай на очна инфекция тяхната употреба с едно/няколко антиинфекциозни средства трябва да се извършва внимателно.
  • Едновременното прилагане на локални НСПВС и локални стероиди (като например дексаметазон) може да повиши възможността за проблеми със здравето.
  • НСПВС могат да забавят зарастването на роговицата.
  • Ако имате предразположение към кървене или сте на антикоагулантно лечение (лекарства за разреждане на кръвта).
  • В случай на висока доза или продължително приложение употребата на топикални НСПВС може да доведе до кератит.
  • Пациентите, подложени на сложни очни хирургични операции, с корнеални епителни дефекти, захарен диабет, заболяване на повърхността на окото (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или повторни хирургични намеси върху окото в рамките на кратък период от време, могат да са с повишен риск от корнеални нежелани реакции.
  • Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта. Вашият лекар ще Ви посъветва кога можете отново да използвате контактни лещи.
  • Ако симптомите Ви се влошат или не се подобряват, трябва да посетите лекар.

Други лекарства и ДИКЛОАБАК

Ако използвате други капки за очи по едно и също време с ДИКЛОАБАК, моля изчакайте 15 минути между двата вида лечение.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки че се очаква много ниска системна експозиция след употребата на диклофенак капки за очи, по време на бременност, ДИКЛОАБАК трябва да се използва само ако е необходимо. Трябва да се прилага най-ниската доза за възможно най-кратък период на лечение.

Това лекарство може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Може да изпитате кратък зрителен дискомфорт след прилагане на ДИКЛОАБАК. Изчакайте, докато се възстанови нормалното Ви зрение, преди да шофирате или работите с опасни машини.

ДИКЛОАБАК съдържа макроголглицеролов рицинолеат, което може да причини контактна екзема (кожни реакции).

3. Как да използвате ДИКЛОАБАК

Винаги използвайте ДИКЛОАБАК точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза при възрастни е както следва:

Инхибиране на миозата при операция на катаракта:

• Предоперативно: прилагайте 1 капка до 5 пъти през последните

Операции за катаракта и на предния очен сегмент:

• Предоперативно: прилагайте 1 капка до 5 пъти през последните 3 часа преди операцията;
• Постоперативно: прилагайте I капка 3 пъти непосредствено след операцията, а след това no 1 капка 3 до 5 пъти дневно, за не повече от 4 седмици.

Болка в окото, свързана с фоторефрактивна кератектомия (корективна операция за миопия):

• Предоперативно: прилагайте 2 капки в рамките на един час преди операцията;
• Постоперативно: прилагайте 2 капки в рамките на първия час след операцията, а след това 4 капки в рамките на 24-те часа след операцията.

Не превишавайте препоръчваната доза.

Употреба при деца

Не са провеждани изследвания.

Начин на приложение

Това лекарство е предназначено за приложение в окото (очно приложение).
Да не се инжектира, да не се поглъща.
Капките за очи не трябва da се прилагат чрез пери- или интраокуларна инжекция.

1. Измийте добре ръцете си, преди да използвате продукта.
2. Избягвайте да докосвате окото или клепачите с върха на пипетора.
3. Поставете една капка в засегнатото око, като гледате нагоре и нежно притегляте долния клепач надолу.
4. След употреба затворете бутилката.
5. След поставяне на капките, натиснете с пръст ъгъла на окото, което е близо до носа и леко затворете клепачите за 2 минути. Това помага да се предотврати попадането ДИКЛОАБАК в останалите части на тялото.

Ако сте пропуснали да използвате ДИКЛОАБАК

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, ДИКЛОАБАК може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• Чувство на парене след поставяне
• Нарушение на зрението след поставяне

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

• Реакции на свръхчувствителност със сърбеж и зачервяване
• Фоточувствителност (алергична реакция след излагане на слънце)
• Точковиден кератит, изтъняване на роговицата, улцерация на роговицата
• Диспнея (затруднено дишане)
• Утежнена астма

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• Ринит
• Хиперемия на конюнктивита (зачервяване на очите), алергичен конюнктивит (възпаление на повърхността на окото), оток на клепачите (подуване на клепачите)
• Кашлица
• Уртикация, обрив, контактна екзема

Поради наличието на макрогояглицеролов рицинолеат, риск от контактна екзема.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев” № 8
1303 София България
тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ДИКЛОАБАК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Бутилката не трябва да се съхранява за повече от осем седмици след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДИКЛОАБАК

Активното вещество е диклофенак натрий в концентрация от 1 mg/ml.
Останалите съставки са макроголглицеролов рицинолеат, трометамол, борна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда ДИКЛОАБАК и какво съдържа опаковката
ДИКЛОАБАК е бледо жълта течност, предлагана в бутилка, съдържаща 10 ml от разтвор за капки за очи.

Притежател на разрешението за употреба

LABORATORIES ТНЕА
12, rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Производител

EXCELVISION
27, rue de la Lombardi 6re
ZI la Lombardtere
07100 ANNONAY
ФРАНЦИЯ

Дата на последно преразглеждане на листовката

Юни 2019