ДАРОБ табл. 160 мг. х 20 ABBOT /DAROB tab.160 mg. х 201. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАРОБ 160 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Дароб 160 mg е антиаритмик от клас III с изразено блокиране на бета рецепторите (лекарство срещу ритъмни сърдечни нарушения) Употреба: Дароб 160 mg се използва при: -  Тежки нарушения на сърдечния ритъм с ускорен сърдечен ритъм, който произлиза от камерата (тежки камерни ритьмни сърдечни нарушения с тахикардия) -  изискващи лечение ритьмни сърдечни нарушения с ускорен сърдечен ритъм, които произлизат от надкамерните участъци на сърцето (изискващи лечение, надкамерни ритъмни сърдени нарушения с тахикардия), като: -  предотврътяване на хронични, нерегулярни сърдечни удари в резултат на повишена възбудимост на пресърдията, профилактика на хронично предсърдно трептене, като резултат от DC кардиоверзио иди или -  предотвъртяване на внезапно проявяващи се сърдечни удари в резултат на повишена възбудимост на пресърдията, профилактика на пароксизмално предсърдно трептене) 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДАРОБ 160mg Не приемайте Дароб 160 mg -    ако сте алергични (свъръхчувствителни) към соталолов хидрохлорид или към сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на Дароб -    при изразена слабост на сърдечния мускул- декомпенсирана сърдечна недостатьчност-сърдечно заболяване, което уморяемост, задух, подуване на глезените и др.) -    при остър инфаркт (сърдечен удар) при шок -    при високо-степенни нарушения в проводимостта между предсърдията и камерите на сърцето (AV-блок II и III степен) -    при сърдечен блок с нарушение в проводимостта от синусовия възел към предсърдията -    при ритьмни сърдечни нарушения като резултат на нарушена функция на синусовия възел, които могат да се проявят като например забавен сърдечен ритъм (под 60 удара за минута, синусова брадикардия) или смяна на забавен с ускорен сърдечен ритъм (брадикардно-тахикарден синдром) или при сърдечен блок с проводни нарушения от синусовия възел към предсърдията (синусо-атриален блок) или загуба на възбудимост в синусовия възел (синусов арест) -    при пулсова честота в покой под 50 удара за минута преди началото на терапията при предхождащо удължаване на QT (промени в електрокардиограмата) -     при ниско ниво на калий в кръвта, което може да причини слабост или потрепване на мускулите, или промени в сърдечния ритъм; -     при ниско ниво на магнезий в кръвта -     при силно понижено артериално налягане -   при късен стадий на нарушения в периферното кръвоснабдяване на ръцете и/или краката при тежки заболявания на дихателната система, причинени от стеснение на дихателните пътища -     при причинено от метаболитни заболявания подкиселяване на кръвта (метаболитна ацидоза) -    при нелекуван тумор на надбъбречната сърцевина (феохромоцитом ), вижте точка Обърнете специално внимание при употребата на Дароб 160 mgИнтравенозното прилагане на калциеви антагонисти от групата на верапамил и дилтиазем или други антиаритмици (като дизопирамид) е недопустима при пациенти лекувани с Дароб (изключение интензивна медицина).Обърнете специално внимание при употребата на Дароб 160 mg -    При пациенти с намалена бъбречна функция (намаляване на дозата вижте точка намаляване на дозата) е необходимо да се контролират редовно серумния креатинин или серумните нива на соталолов хидрохлорид. -    По време на лечение с Дароб, при пациенти със захарен диабет е възможно да се наблюдава намаляване на кръвна захар (хипогликемия) -    Симптомите на намалена кръвна захар (особено учестяване на сърдечния ритъм и треперене на пръстите) могат да бъдат маскирани при терапия с Дароб). Това трябва да се има предвид особено при гладуване и при пациенти със захарен диабет и силно променящи се стойности на кръвната захар. -   При пациенти с увеличена функция на щитовидната жлеза (увеличена функция на щитовидната жлеза, която може да причини засилване на апетита, загуба на тегло или изпотяване, безсъние, нервност и др) е възможно да останат скрити симптоми като ускорен пулс и безпокойство. -    При пациенти с нарушение на кръвоснабдяването (лошо оросяване на пръстите на ръцете и краката, в резултат на което те стават сковани и бледи -синдром на Рейно) или интермитентно накуцване, особено в началото на терапията, оплакванията може да се засилят. -     При хормон-продуциращи тумори от надбъбречната сърцевина (феохромоцитом-вижте раздела), трябва да се блокират едновременно и алфа рецепторите с друго лекарство -     При пациенти с лична или фамилна анамнеза за псориазис употребата на лекарства с бета блокиращ свойства (например Дароб) трябва да става само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. -    Чрез своите бета блокиращи свойства соталолов хидрохлорид може да повиши чувствителността към алергени и тежестта на остри общи алергични реакции (анафилактични реакции-тежка алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване). При пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност или при пациенти с терапия за отслабване съответно предотвратяване на готовността за алергична реакция (десенсибилизиране) е налице повишена опасност от внезапни алергични реакции. При тези пациенти се прилага само при строги индикации. -    След сърдечен удар или при лоши сърдечни показатели Вие сте особено застрашен поради опасност от влошаване на сърдечните ритьмни нарушения и се нуждаете при започване на терапия с Дароб от строго наблюдение. -   При комбинирано лечение с антиаритмици от клас I, трябва да се избягват такива вещества (особено хинидин-подобни), които разширяват QRS комплекса (параметър на ЕКГ), тъй като може да се получи значително удължаване на QT (промени в електрокардиограмата) с опасност от по-лесно отключване на камерни аритмии. Освен това поради възможно силно удължаване на QT (промени в електрокардиограмата) едновременната употреба на клас III антиаритмици трбва да се избягва. -   При силна или продължителна диария или при едновременното прилагане на лекарства които водят до загуба на калий и/или магнезий трябва да се наблюдава строго електролитния и алкално- киселинния баланс. Деца Тъй като липсват достатъчно терапевтични данни, Дароб не трябва да се прилага при деца. Хора в напреднала възраст При лечение на хора в напреднала възраст трябва да се има предвид възможна намалена бъбречна функция, (вижте раздел 3) Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. При едновременното прилагане на Дароб и калциеви антагонисти от групата на верапамил или дилтиазем (лекарства срещу повишено артериално налягане) може да се достигне до силно намаляване на артериалното налягане и поради едновременното действие върху синусовия възел и върху A V възела до забавяне на сърдечния ритъм (брадикардни ритъмни сърдечни нарушения) и до високостепеннни нарушения в проводимостта между предсърдията и камерите (вижте точка 2). При комбинирана терапия с клас I антиаритмици (лекарства за сърдечни ритъмни нарушения) (особено хинидиноподобни вещества) и с други клас 1П антиаритмици е налице опасност от значимо QT (промени в електрокардиограмата) удължаване с повишен риск от появата на нарушения в камерния ритъм (камерни аритмии).Едновременната употреба на Даробс други лекарства, които имат бета блокиращи особености, може да доведат до усилено намаляване на артериалното налягане и сърдечната честота.При едновременната употреба на Дароб с лекарства, които удължават QT времето (промени в електрокардиограмата), като например три и тетрациклични антидепресанти ( Imipramin, Maprotilin), антихистамини (Astemizol, Terfenadin), хинолонови антибиотици (например Sarfloxalin) макролидни антибиотици (Erythromycin), вещества като пробокол, хлоперидол, или теродилин съществува повишен риск от появата на определени ритъмни сърдечни нарушения (животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм Torsade de pointes).При едновременна употреба на калциеви антагонисти от типа на нифедипин (лекарство срещу високо артериално налягане) може да се получи силно намаляване на артериалното налягане, очаква се и усилено действие върху синусовия възел.При едновременната употреба на Дароб с норадреналин и МАО инхибитори (лекарства срещу депресия), както и при внезапното прекъсване на едновременното прилагане на клонидин (лекарство срещу високо артериално налягане) е възможно артериалното налягане да се повиши внезапно.Едновременната употреба на лекарства срещу бронхиални спазми и астма (бета 2 рецепторни агонисти като например салбутамол, тербуталин, изопреналин) с Дароб може да наложи повишаване на техните дози.Едновременното прилагане на Дароб с лекарства за лечение на психични заболявания (фенотиазини, определени ангидепресакги, за лечение на епилепсия (барбитурати), наркотични вещества, лекарства за намаляване на артериалното налягане, пикочогонни и разширяващи съдовете лекарства (вазодилататори) може да доведе до значимо намаляване на артериалното налягане.Ефектите на Дароб, на наркотични вещества, на лекарства за лечение на ритъмни сърдечни нарушения, да намаляват контрактилността на сърцето (негативен инотропен ефект) могат да се засилят взаимно.Ефектите на Дароб да намалява сърдечната честота и възбудимоста (негатвен хронотропен и негативен дромотропен) може да се засилят при едновременната употреба на вещества като резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди.Невромускулната блокада (блокиране на връзката между нервите и мускулите) с Tubocurarin (вещество за отпускане на мускулите) може да бъде засилена от ДаробЕдновременната употреба на Дароб с инсулин и други лекарства срещу захарен диабет, може да предизвика при едновременно физическо натоварване намаляване на кръвната захар (хипогликемия) и да маскира нейните симптоми.При едновременната употреба с калий-губещи пикочогонни вещества (като фуроземид, хидрохлортиазид) или други лекарства, които водят до загуба на калий и магнезий съществува опасност от сърдечни ритъмни нарушения, причинени от ниските нива на калий в кръвта.Едновременната употреба на трициклични антидепресанти (лекарства срещу депресия) или алкохол и Дароб трябва да се избягва, поради възможно лесно отключване на камерни ритъмни сърдечни нарушения (описани са единични смъртни случаи).Моля, обърнете внимание че тези данни се отнасят и за скоро започнат прием на лекарството.Прием на Дароб с храни и напитки -  Дароб не трябва да се употребява едновременно с мляко и млечни продукти. - По време на лечението с Дароб не трябва да се употребявате алкохол, поради опасност от отключване на ритъмни сърдечни нарушения.Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да  е лекарствоБременност Ако сте бременна, Вие може да приемате Дароб само ако Вашият лекар счита това за абсолютно необходимо, тъй като до сега няма достатъчно данни за употребата при бременни. Поради възможността от появата на нежелани ефекти при новороденото (забавен сърдечен ритъм, намалено артериално налягане, намалени нива на кръвната захар), е необходимо лечението да бъде прекъснато 48-72 часа преди термина. Новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани за определен период от време след раждането за признаци на бета блокада (забавен сърдечен ритъм, намалено артериално налягане).Кърмене Соталолов хидрохлорид, активното вещество на Дароб се отделя с майчината кърма и се натрупва там. Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Дароб. Ако по време на кърмене се лекувате с Дароб е необходимо да наблюдавате Вашето кърмаче за белези на бета блокада (забавен сърдечен ритъм, намалено артериално налягане).Шофиране и работа с машини Това лекарство и при павилна употреба може така да промени поведенческите реакции, че да засегне способността за активно участие в движението по пътищата, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора. Това важи в най-голяма степен при започване на терапията, при повишаване на дозата при смяна на лекарството и при употреба на алкохол.Важна информация относно някои от съставките на Дароб Това лекарство съдържа лактоза. Моля, приемайте Дароб само след консултация с лекар, ако Ви е известно, че страдате от непоносимост към определени захари.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ДАРОБ Винаги приемайте Дароб точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Обичайната доза е: Започване на лечението с Дароб при камерни ритъмни нарушения изисква строго кардиологично наблюдение и трябва да става при наличието на кардиологично спешно оборудване и възможност за мониторен контрол. По време на лечението трябва да се предприемат контролни изследвания (например моментно Е КГ и съответно дългъг ЕКГ запис) през регулярни интервали. При влошаване на отделните параметри на ЕКГ, удължаване на QRS времето и съответно QT времето (промени в електрокардиограмата) над 25% или PQ-времето с над 50% и съответно QT удължаване (промени в електрокардиограмата) с над 500 ms или увеличаване на броя или на тежестта на ритъмните сърдечни нарушения трябва да започне лечение.Ритъмни сърдечни нарушения с усорен ритъм, които произлизат от сърдечните камери В началото на лечението 2 х 80 mg соталолов хидрохлорид. За тези случаи има лекарствени форми с подходящи концентрации. При недостатъчен ефект дозата може да увеличи до 2 пъти дневно по една таблетки Дароб (отговарящо на 2 х 160 mg соталолов хидрохлорид). При животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм (аритмия) дозата може да се увели до 3 по една таблетка Дароб (отговарящо на 3 х 160 mg соталолов хидрохлорид). В такива случаи трябва да се предприеме увеличаване на дозата само когато потенциалната полза надвишава риск от възможни тежки нежелани реакции. За тези случаи има лекарствени форми с подходящи концентрации. Увеличаване на дозата трябва да се предприема само след 2-3 дневни интервалиПредсърдно мъждене В началото на лечението на 2 х 80 mg соталолов хидрохлорид. При недостатъчен ефект дозата може да увеличи до 3 х 80 mg соталолов хидрохлорид. Тази доза не трябва да бъде превишавана при пристъпно (пароксизмално) предсърдно мъждене. За тези случаи има лекарствени форми с подходящи концентрации. При пациенти с хронично предсърдно мъждене при недостатъчен ефект дозата може да увеличи максимално до 2 пъти дневно по една таблетка Дароб (отговарящо на 2 х 160 mg соталолов хидрохлорид). Увеличаване на дозата трябва да се предприема само след 2-3 дневни интервали.Препоръчителни дози при намалена бъбречна функция Ако имате намалена бъбречна функция, съществува възможността при многократно прилагане, при Вас лекарството да се натрупа в кръвта. Поради това при Вас е необходимо дозата да се нагласи въз основа на отделителната функция на бъбрека (бъбречен клирънс), като се отчита сърдечната честота (сърдечната честота не трябва да бъде под 50 удара за минута) и клиничния ефект. При тежки бъбречни нарушение се препоръчва Дароб да се прилага само при чест ЕКГ контрол и проследяване на серумните нива. Намаляване на креатининовия клирънс (показател за бъбречната функция) под 10- 30 ml/min (серумен креатини 2-5 mg/dl) се препоръчва намаляване на дозата до една втора, при стойности под 10 ml/min (серумен креатини >5 mg/dl) препоръчителната дозата е една четвърт. Пациенти след сърдечен удар или силно намалени функции на сърцето изискват при започване на лечение с Дароб особено внимателно наблюдение.Прием Таблетките се вземат преди хранене без да се сдъвкват с достатъчно количество храна (например чаша вода). Дароб не трябва да се приема по време на хранене, тъй като усвояването на активното вещество соталолов хидрохлорид през стомашно-чревния тракт се намалява при едновременния прием на храна (особено мляко и млечни продукти). Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако считате че Дароб има прекалено слаб или силен ефект.Ако сте приели повече от необходимата доза Дароб -  Свържете се с Вашия лекар, които ще предприеме необходимите мерки. -  Следните симптоми са възможни според степентта на предозиране: Умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, намаляване на артериалното налягане, намалена кръвна захар, забавен сърдечен ритъм до спиране на сърцето, слабост на сърдечния мускул, ускорен сърдечен ритъм (атипична ускорена сърдечна дейност, с камерен произход: Torsade de pointes- животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), симптоми на сърдечно - съдов шок. -  При преозиране със соталолов хидрохлорид рядко са наблюдавани смъртни случаи.Ако сте пропуснали да приемете Дароб -  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението с предписаната доза. -  Ако се появят отново ритъмни сърдечни нарушения, свържете се с Вашия лекар. -  Ако сте спрели приема Дароб -  Не прекъсвайте и не прекратявайте лечението с Дароб без консултация с Вашия лекар -  При пациенти с коронарна сърдечна болест и/или ритъмни сърдечни нарушения или следдълготрайна употреба, прекратяването трябва да става постепенно, тъй като внезапно прекратяване може да доведе до влошаване на клиничната картина. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Дароб може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При оценка на нежеланите лекарствени реакции се вземат следните данни за честота: Много чести: >1/10 лекувани Чести: >1/100 до <1/10 лекувани Нечести: >1/1 000 до <1/100 лекувани Редки: >1/10 000 до <1/1 000 лекувани Много редки: <1/10 000 лекувани или няма данниНарушения на метаболизма и храненето- Нарушения на ендокринната система: -  При лечение с Дароб може да се получи ниска кръвна захар (хипогликемия). Симптомите на ниска кръвна захар, особено учестен сърдечен ритъм могат да бъдат замъглени при лечение със соталолов хидрохлорид. Това трябва да се има предвид особено при гладуване, хора с диабет и при пациенти с анамнеза за спонтанни епизоди на ниска кръвна захар. -   Нарушения в обмяната на мазнините: Увеличаване на общия холестерол и на триглицеридите, намаляване на HDL холестеролПсихични нарушения Чести: -  Състояние на страх, объркване, промяна в настроението, халюцинации, засилена сънна активност, депресивни състоянияНарушения на нервната система Чести: -  Световъртеж, -  замаяност, -  главоболие, -  нарушение в съня, -  парестезии, -  изтръпване, мравучкане на ръцете и краката, и чувство на студ по крайницитеНарушения на очите Чести: -  Зрителни нарушения Нечести: - Възпаление на лигавицата на очите (Конюнктивит) Много редки: -  Възпаление на роговицата на очите (Кератоконганктивит), -  Намаляване на слъзния секрет (да се има предвид при носе контактни лещи)Нарушения на ухото и лабиринта Чести: -  Слухови нарушенияСърдечни нарушения, Съдови нарушения Чести: -  Болки в гръдния кош, -  нежелано намаляване на артериалното налягане, -  засилване на сърдечната слабост (сърдечната недостаъчност, сърдечно заболяване, което може да доведе до подуване на глезените и др), -  забавен сърдечен ритъм  (брадикардия), -  прескачане на сърцето, -  промени в ЕКГ, -  нарушения в A-V проводимостта, -  краткотрайни състояние на слабост (синкопи) или състояния доближаващи се до състояние на слабост (предсинкопни състояния), -  събиране на течност в тъканите (отоци) Много редки: -  Засипване на пристъпите на гръдна болка (Angina pectoris) и нарушения в периферното кръвоснабдяване -  Проаритмогенни ефекти под формата на променени или засилени ритъмни нарушения, които водят до значително засягане на сърдечните функции с възможно последствие спиране на сърцето, се срещат често. -  Особено при пациенти с животозастрашаваши ритъмни сърдечни нарушения и намалена функция на лявата камера могат да се влошат ритъмите нарушения (проаритмогенни ефекти.) -  Тъй като соталолов хидрохлорид удължава QT времето (показател на ЕКГ) може, особено при предозиране и обусловения от това забавен сърдечен ритъм да доведе до ускорен ритъм от камерите (включително животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм - Torsade de pointes). -  Тежки проаритмии (персистираща вентрикуларна тахикардия или камерно трептене/мъждене, съответно животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм -Torsade de pointes) са предимно дозаозависими и се появяват рано след началото на лечението или след увеличаване на дозата.Респираторни, гръдни и медиастгшални нарушения Чести: - Затруднено дишане (Диспнея) Нечести: - При пациенти със стеснени белодробни пътища и заболявания на белите дробове (обструктивни вентилационни нарушения) може да бъде отключено затруднено дишане Много редки: Алергично възпаление на бронхите с повишено разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, което причинява задухСтомашно-чревни нарушения Чести: Нарушения във вкусовите усещания, коремни болки, гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане, образуване на газове сухота в устатаНарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: - Зачервяване, сърбеж, обрив Нечести: -  Опадане на косата -  Лекарства с характеристика на бета рецепторни блокатори могат много рядко да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване или да доведат до псориазо-подобен обрив.Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан -  Мускулни крампи, съответно мускулни болкиНарушения на възпроизводителната система и гърдата: - Нарушения в потентносттаОбщи: -  Температура, умора -  Чрез своите бета блокиращи свойства соталолов хидрохлорид може да повиши чувствителността към алергени и тежестта на остри общи алергични реакции (анафилактични реакции-тежка| алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване). При пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност или при пациенти с терапия за отслабване съответно предотвратяване на готовността за алергична реакция (десенсибилгоиране) е налице повишена опасност от внезапни алергични реакции. При тези пациенти се прилага само при строги индикации. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАРОБ Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте на място недостъпно за деца. Не използвайте Дароб® след срока на годност отбелязан върху етикета, картонената опаковка (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Дароб -    Активното вещество е: соталолов хидрохлорид (sotalolhydrochlorid) -    1 таблетка съдържа 160 mg соталолов хидрохлорид -    Другите съставки са: Кармелоза натрий (Тур A) (Ph. Eur.), високодисперсен силициев диоксид, хипролоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), царевично нишесте.Как изглежда Дароб и какво съдържа опаковката Бели до белезникави, кръгли, изпъкнали от едната страна таблетки, с надпис „160" и широка делителната черта от другата страна. Опаковката съдържа 20, 50таблеткиПритежател на разрешението за употреба Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tel.:  06122/58-0 Fax: 06122/58-1244 ГерманияПроизводител Abbott GmbH&CoKG, Knollstrasse 50, Ludwigshafen