КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от инжекционния разтвор съдържа 120 mg бролуцизумаб (brolucizumab)*.
* Бролуцизумаб е едноверижен Fv (scFv) фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло,
получен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 19,8 mg бролуцизумаб в 0,165 ml разтвор.
По този начин се осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 0,05 ml
разтвор, съдържаща 6 mg бролуцизумаб.
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 27,6 mg бролуцизумаб в 0,23 ml разтвор. По този начин се осигурява
използваемо количество за доставяне на единична доза от 0,05 ml разтвор, съдържаща 6 mg
бролуцизумаб.
Помощно вещество с известно действие
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,03 mg полисорбат 80 в 0,165 ml разтвор.
Това съответства на 0,01 mg полисорбат 80 на доза (0,05 ml).
Всеки флакон съдържа 0,05 mg полисорбат 80 в 0,23 ml разтвор. Това съответства на 0,01 mg
полисорбат 80 на доза (0,05 ml).
Терапевтични показания
Beovu е показан при възрастни за лечение на:
• неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВМД)
• зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) .
Дозировка и начин на приложение
Beovu трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в приложението на
интравитреални инжекции.
Дозировка
Влажна ВМД
Начало на лечението – натоварване
Препоръчителната доза е 6 mg бролуцизумаб (0,05 ml разтвор), приложена чрез интравитреална
инжекция на всеки 4 седмици (месечно), за първите 3 дози. Препоръчва се да се направи оценка
на активността на заболяването 16 седмици (4 месеца) след започване на лечението.
Като алтернатива, 6 mg бролуцизумаб (0,05 ml разтвор) може да се прилага на всеки 6 седмици
за първите 2 дози. Препоръчва се да се направи оценка на активността на заболяването
12 седмици (3 месеца) след започване на лечението. Може да се приложи трета доза в
зависимост от активността на заболяването според оценката на зрителната острота и/или
анатомичните параметри на седмица 12.
Поддържащо лечение
След последната натоварваща доза лекарят може да индивидуализира интервалите на
прилагане в зависимост от активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или
анатомичните параметри. За пациенти, при които липсва активност на заболяването, трябва да
се обмисли лечение на всеки 12 седмици (3 месеца). За пациенти, при които има активност на
заболяването, трябва да се обмисли лечение на всеки 8 седмици (2 месеца). Ако пациентите се
лекуват по схема на лечение с удължаване на интервала на прилагане (treat-and-extend regimen)
и няма признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане могат да се
удължават постепенно докато отново се появят признаци на активност на заболяването.
Интервалът на прилагане трябва да се удължава или намалява с не повече от 4 седмици
(1 месец) наведнъж. Има ограничени данни за интервали на прилагане, по-дълги
от 20 седмици (5 месеца). Интервалът на прилагане между две дози Beovu не трябва да бъде помалък от 8 седмици (2 месеца) .
Ако зрителните и анатомичните резултати показват, че пациентът няма полза от продължаване
на лечението, лечението с Beovu трябва да бъде преустановено.
ДМE
Препоръчителната доза е 6 mg бролуцизумаб (0,05 ml разтвор), приложена чрез интравитреална
инжекция на всеки 6 седмици, за първите 5 дози.
След това лекарят може да индивидуализира интервалите на прилагане в зависимост от
активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомичните параметри.
За пациенти, при които липсва активност на заболяването, трябва да се обмисли лечение на
всеки 12 седмици (3 месеца). За пациенти, при които има активност на заболяването, трябва да
се обмисли лечение на всеки 8 седмици (2 месеца). След 12 месеца лечение, при пациенти без
активност на заболяването, може да се обмислят интервали на прилагане с продължителност до
16 седмици.
Ако зрителните и анатомичните резултати показват, че пациентът няма полза от продължаване
на лечението, лечението с Beovu трябва да бъде преустановено.
Специални популации
Старческа възраст
При пациенти на възраст 65 или повече години не е необходимо коригиране на дозата.
Бъбречно увреждане
При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо коригиране на дозата .
Чернодробно увреждане
Бролуцизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. При пациенти с
чернодробно увреждане не е необходимо коригиране на дозата.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на бролуцизумаб при деца и юноши на възраст под 18 години не
са установени. Липсват данни.
Начин на приложение
Beovu е само за интравитреално приложение.
Преди употреба инжекционният разтвор трябва да бъде проверен визуално.
Процедурата по интравитреално инжектиране трябва да се извършва при асептични условия,
което включва хирургична дезинфекция на ръцете, употреба на стерилни ръкавици, стерилна
покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент). Като предпазна мярка трябва да
има на разположение стерилен набор за парацентеза. Трябва внимателно да се оцени
анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност преди извършването на
интравитреалната процедура. Преди инжектирането трябва да се приложи
подходяща анестезия и широкоспектърно локално бактерицидно средство за дезинфекциране
на кожата около окото, клепача и очната повърхност.
Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5 до 4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се
избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка. Тогава бавно се
прилага инжекционният обем от 0,05 ml; за следващи инжекции трябва да се използва различно
място на склерата.
Веднага след интравитреалната инжекция пациентите трябва да бъдат проследявани за
повишаване на вътреочното налягане. Подходящият мониторинг може да се състои в проверка
за перфузия на папилата на зрителния нерв или тонометрия. Трябва да има на разположение
стерилен набор за парацентеза при необходимост.
След интравитреална инжекция пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да
съобщават за всякакви симптоми, предполагащи ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване
на окото, фотофобия, замъгляване на зрението).
Предварително напълнена спринцовка
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Всяка предварително
напълнена спринцовка трябва да се използва за лечение само на едно око.
Тъй като обемът, който съдържа предварително напълнената спринцовка (0,165 ml), е по-голям
от препоръчителната доза (0,05 ml), част от обема в предварително напълнената спринцовка
трябва да се изхвърли преди прилагането.
Инжектирането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до
предозиране. За да се отстрани въздушното мехурче заедно с излишъка от лекарствения
продукт, буталото трябва бавно да се натисне, докато ръбът под извивката на гуменото бутало
се изравни с маркировката, отговаряща на доза 0,05 ml (равно на 50 µl, т.е. 6 mg бролуцизумаб).
Флакон
Флаконът е само за еднократна употреба. Всеки флакон трябва да се използва за лечение само
на едно око.
Тъй като обемът, който съдържа флаконът (0,23 ml) е по-голям от препоръчителната доза
(0,05 ml), част от обема във флакона трябва да се изхвърли преди прилагането.
Инжектирането на целия обем на флакона може да доведе до предозиране. За да се отстрани
въздушното мехурче заедно с излишъка от лекарствения продукт, въздухът трябва внимателно
да се изхвърли от спринцовката и дозата да се коригира до маркировката, отговаряща на доза
0,05 ml (равно на 50 µl, т.е. 6 mg бролуцизумаб).
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
изброени в точка .
Пациенти с активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Пациенти с активно вътреочно възпаление
