Листовка: информация за потребителя
ABILIFY 7,5 mg/ml инжекционен разтвор
Арипипразол (Aripiprazole)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява ABILIFY инжекционен разтвор и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY инжекционен разтвор
3. Как да използвате ABILIFY инжекционен разтвор
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ABILIFY инжекционен разтвор
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ABILIFY инжекционен разтвор и за какво се използва
ABILIFY инжекционен разтвор съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. ABILIFY инжекционен разтвор се използва за бързо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като:

• чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение;
• усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.

ABILIFY инжекционен разтвор се прилага, когато лечение с перорални форми на ABILIFY не може да се приложи. Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор, веднага щом това стане възможно.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате ABILIFY инжекционен разтвор
Не използвайте ABILIFY инжекционен разтвор:

• ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ABILIFY инжекционен разтвор.

Преди лечение с ABILIFY инжекционен разтвор, кажете на Вашия лекар, ако страдате от:

• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството;
• пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-внимателно;
• неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето;
• сърдечно-съдови заболявания, фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или миниинсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане;
• наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци;
• силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или "микро" инсулт.
Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост. Вероятно ще имате нужда да легнете докато почувствате подобрение. Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши
ABILIFY инжекционен разтвор не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ABILIFY инжекционен разтвор.

Други лекарства и ABILIFY инжекционен разтвор
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: ABILIFY инжекционен разтвор може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Използването на ABILIFY инжекционен разтвор заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на ABILIFY инжекционен разтвор. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

• Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм;
• Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство;
• Противогъбични средства;
• Някои лекарства за лечение на HIV инфекция;
• Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с ABILIFY инжекционен разтвор,
консултирайте се с Вашия лекар.
Ако приемате успокоителни лекарства в комбинация с ABILIFY инжекционен разтвор, може да се почувствате сънлив или замаян. Докато прилагате ABILIFY инжекционен разтвор, други лекарства можете да вземате само ако Вашият лекар Ви е казал това.

ABILIFY инжекционен разтвор с храна, напитки и алкохол
ABILIFY инжекционен разтвор може да се прилага независимо от режима на хранене (с или без храна).
Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно вашия лекар.
Ако приемате ABILIFY инжекционен разтвор, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини ако се чувствате сънлив след прилагане на ABILIFY инжекционен разтвор.

3. Как да използвате ABILIFY инжекционен разтвор
Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY инжекционен разтвор се нуждаете и колко време ще имате нужда от него. Препоръчителната доза е 9,75 mg.(1,3 ml) за първата инжекция. Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа. Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.
ABILIFY инжекционен разтвор е разтвор, готов за прилагане. Точното количество разтвор ще Ви бъде инжектирано мускулно от Вашия лекар или сестра.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза ABILIFY инжекционен разтвор
Това лекарство ще Ви бъде прилагано под медицинско наблюдение; поради тази причина е малко вероятно да Ви приложат по-голямо количество. Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY инжекционен разтвор.

Ако пропуснете инжекция с ABILIFY инжекционен разтвор
Важно е да не пропускате планираната доза. Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на ABILIFY инжекционен разтвор
Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на ABILIFY инжекционен разтвор толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• захарен диабет;
• проблеми със съня;
• чувство на тревожност;
• чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
• неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;
• треперене;
• главоболие;
• умора;
• сънливост;
• замаяност;
• треперене и замъглено зрение;
• намален брой изхождания или затруднено изхождане;
• лошо храносмилане;
• гадене;
• повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
• повръщане;
• чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• увеличени нива на хормона пролактин в кръвта;
• повишена кръвна захар;
• депресия;
• променен или повишен сексуален интерес;
• неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
• мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
• хълцане;
• двойно виждане;
• учестено сърцебиене;
• спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

• ниски нива на белите кръвни клетки;
• ниски нива на тромбоцитите в кръвта;
• алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария);
• поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
• високи стойности на кръвната захар;
• недостатъчно количество натрий в кръвта;
• загуба на апетит (анорексия);
• намаляване на теглото;
• повишаване на теглото;
• мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
• силно влечение към хазарт;
• чувство на агресия;
• възбуда;
• нервност;
• комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром);
• гърч;
• серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите);
• говорни смущения;
• внезапна необяснима смърт;
• животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;
• сърдечен пристъп (инфаркт);
• забавен сърдечен ритъм;
• образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ);
• високо кръвно налягане;
• припадане;
• инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
• спазъм на мускулите около гласовата кутия;
• възпаление на панкреаса;
• затруднения при преглъщане;
• диария;
• коремен дискомфорт;
• стомашен дискомфорт;
• чернодробна недостатъчност;
• възпаление на черния дроб;
• пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
• съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;
• кожен обрив;
• чувствителност към светлина;
• оплешивяване;
• засилено потене;
• неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците;
• мускулна болка;
• скованост;
• неволно изпускане на урина (инконтиненция);
• затруднено уриниране;
• симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност;
• продължителна и/или болезнена ерекция;
• проблеми в терморегулацията на организма или прегряване;
• гръдна болка;
• оток на ръцете, глезените или краката;
• при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента) и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ABILIFY инжекционен разтвор
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа ABILIFY инжекционен разтвор
Активното вещество е: арипипразол.
Всеки ml съдържа 7,5 mg арипипразол.
Всеки флакон съдържа 9,75 mg (1,3 ml) арипипразол.
Другите съставки са: сулфбутил β-циклодекстрин (SBECD), винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекция.

Как изглежда ABILIFY инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката
ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.
Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип I, за еднократно приложение, с гумена бутилова запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Всяка кутия съдържа един стъклен флакон тип I за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.

Притежател на разрешението за употреба:
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., Великобритания.

Производител:
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Италия;

Инжекционен разтвор по лекарско предписание.